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Amoxicillina clavulanato nel trattamento dell'otite media acuta

10 febbraio 2009 aggiornato da: University of Turku

Studio di efficacia di fase 4 degli antimicrobici nel trattamento dell'otite media acuta nei bambini piccoli

Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'ambito delle cure primarie del centro sanitario della città di Turku, in Finlandia. I pazienti dello studio saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento paralleli (amoxicillina-clavulanato o placebo). L'ipotesi è che i sintomi ei segni dell'otite media acuta si risolvano in modo più efficace con il trattamento antimicrobico che con il placebo. Inoltre, questo studio mira a scoprire fattori prognostici che potrebbero aiutare a indirizzare il trattamento antimicrobico per sottogruppi corretti di giovani pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Otite media acuta
  • Età 6 - 35 mesi

Criteri di esclusione:

  • Perforazione spontanea della membrana timpanica e drenaggio
  • Terapia con corticosteroidi sistemici o nasali nei 3 giorni precedenti
  • Terapia antistaminica con 3 giorni precedenti
  • Terapia con oseltamivir nei 3 giorni precedenti
  • Allergia all'amoxicillina/penicillina
  • Tubo timpanostomico presente nella membrana timpanica
  • Evidenza clinica di infezione che richiede un trattamento antimicrobico sistemico
  • Infezione da virus Ebstein Barr documentata nei 7 giorni precedenti
  • Sindrome di Down o altra condizione che colpisce le infezioni dell'orecchio medio
  • Immunodeficienza nota
  • Vomito o altro sintomo da violare per dosaggio orale
  • Scarsa collaborazione dei genitori a causa della lingua o per altri motivi
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Amoxicillina-clavulanato ricostituito a 40/5,7 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 7 giorni.
Droga: amoxicillina-clavulanato
Amoxicillina clavulanato 40 mg/kg/giorno suddivisi in due dosi giornaliere per 7 giorni. Le capsule saranno prodotte polverizzando compresse di amoxicillina clavulanato (Augmentin 875 mg; produttore Glaxo SmithKline Beecham; codice ATC: J01CR02) e miscelandole con lattosio monoidrato. Ogni capsula conterrà Augmentin compressa in polvere 68 mg e lattosio monoidrato 572 mg. Ciò significa amoxicillina 40 mg e clavulanato 5,7 mg rispettando la dose per 2 kg.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo ricostituito in 2 dosi divise per 7 giorni.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per 7 giorni. Le capsule di placebo contengono lattosio monoidrato 640 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il tempo al fallimento del trattamento nei bambini che ricevono amoxicillina-acido clavulanico con i bambini che ricevono placebo
Lasso di tempo: Durante i primi 8 giorni di follow-up
Durante i primi 8 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi nei bambini trattati con amoxicillina-acido clavulanico rispetto ai bambini trattati con placebo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tempo di risoluzione dei segni infiammatori acuti dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Confronta i 2 gruppi di trattamento per quanto riguarda le dosi di farmaci analgesici e il numero di giorni in cui gli analgesici vengono somministrati dai genitori dei bambini
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di follow-up
Primi 7 giorni di follow-up
Confrontare i 2 gruppi di trattamento per quanto riguarda il numero di giorni con assenteismo dall'asilo nido e/o assenteismo dei genitori dal lavoro
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di follow-up
Primi 7 giorni di follow-up
Confrontare l'incidenza di eventi avversi che accompagnano i 2 regimi di trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tempo alla risoluzione del fluido dell'orecchio medio nell'orecchio(i) interessato il giorno 1 dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tempo di ricaduta dell'otite media acuta
Lasso di tempo: Giornate di studio 9-17
Giornate di studio 9-17
Tempo alla prima reinfezione dell'otite media acuta
Lasso di tempo: Dal giorno 18 dello studio alla fine del follow-up
Dal giorno 18 dello studio alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRR-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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