HER2/Neu 양성 전이성 유방암 환자 치료에서 트라스투주맙과 이리노테칸

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암

• 전이성 질환에 대해 이전에 1-3번의 화학 요법을 받았습니다.

  • 문서화된 진행성 질병
  • 동일한 화학요법제 단독 또는 조합의 반복 과정은 단일 요법으로 간주됩니다.

  • 사전 트라스투주맙(Herceptin®) 단독 또는 화학요법 허용

    • 다른 생물학적 제제는 화학 요법으로 간주되지 않습니다.

• 측정 가능한 질병

  • 종양 표지자(예: CA15-3, CEA 또는 CA27.29)로 평가할 수 있는 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.

    • 환자는 종양 표지자 수준의 변화와 질병 활동의 상관 관계에 대한 사전 증거가 있어야 합니다.
• 형광 in situ hybridization에 의한 유전자 증폭에 대한 양성 테스트 또는 면역조직화학에 의한 3+에 의한 HER2/neu 상태의 확인

• 다음 기준이 충족되면 뇌 전이가 허용됩니다.

  • 뇌 전이는 이전에 치료되었으며 연구 시작 4주 이내에 조영제를 사용한 두부 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 현재 안정적입니다.

    • 기존 뇌 전이가 있는 환자는 기준선 스캔 ≥ 8주 전에 이전 영상으로 문서화된 안정성을 가져야 합니다.
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 기대 수명 ≥ 12주
• 울혈성 심부전 병력 없음
• 연구 시작 1개월 이내에 MUGA 스캔 또는 심초음파에서 문서화된 박출률 ≥ 45%
• 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 3배
• AST < ULN의 3배(간 침범으로 인한 경우 ULN의 5배)
• 크레아티닌 < ULN의 1.5배
• 트라스투주맙과 관련된 중대한 부작용의 병력 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 동시 질병 없음
• 만성 중증 설사병 없음
• 길버트병 병력이 없거나 알려진 글루쿠론화 결핍
• 알코올 중독 또는 급성 바이러스 간염의 최근 또는 현재 병력 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 지난 2주 동안 화학 요법 또는 호르몬 요법 없음
• 사전 또는 동시 비스포스포네이트 허용
• 사전 이리노테칸 없음(다른 캄프토테신 허용됨)
• 동시 방사선 요법 없음
• 다른 조사 대상자와 진행 중인 치료 없음