HER2/Neu 陽性転移性乳がん患者の治療におけるトラスツズマブとイリノテカン

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された転移性乳癌

• 転移性疾患に対して以前に1～3回の化学療法を受けている

  • 進行性疾患が記録されている
  • 同じ化学療法剤を単独または組み合わせて繰り返し投与する場合は、単一のレジメンとみなされます。

  • 以前のトラスツズマブ (ハーセプチン®) 単独または化学療法との併用は許可される

    • 他の生物学的製剤は化学療法レジメンとみなされません

• 測定可能な病気

  • 腫瘍マーカー（CA15-3、CEA、CA27.29など）で評価可能な骨のみの疾患を有する患者が対象となります。

    • 患者は、疾患活動性と腫瘍マーカーレベルの変化との相関関係を示す事前の証拠を持っている必要があります
• 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる遺伝子増幅検査陽性または免疫組織化学による 3+ による HER2/neu 状態の確認

• 以下の基準が満たされる場合、脳転移が許可されます。

  • 脳転移は以前に治療されており、研究参加後 4 週間以内の造影剤を使用した頭部 CT スキャンまたは MRI によって証明されているように、現在は安定しています。

    • 既存の脳転移のある患者は、ベースラインスキャンの8週間以上前の事前画像検査によって安定性が証明されている必要があります
• ホルモン受容体の状態は特定されていない

患者の特徴:

• 閉経状態は特定されていない
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
• 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 平均余命 ≥ 12 週間
• うっ血性心不全の既往歴がない
• 研究登録後1か月以内のMUGAスキャンまたは心エコー図による駆出率≧45%の記録
• 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満
• AST < ULN の 3 倍 (肝臓病変による場合は ULN の 5 倍)
• クレアチニン < 1.5 倍 ULN
• トラスツズマブに関連した重篤な有害事象の病歴はない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 研究計画の遵守を妨げるような重篤な併発疾患がないこと
• 慢性的な重度の下痢性疾患がないこと
• ギルバート病の病歴やグルクロン酸抱合欠損症の既知はない
• 最近または現在、アルコール依存症または急性ウイルス性肝炎の病歴がない

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 過去2週間以内に化学療法またはホルモン療法を受けていない
• ビスホスホネートの投与前または同時投与は許可される
• イリノテカンの投与歴がない（他のカンプトテシンは許可される）
• 同時放射線治療なし
• 他の治験薬による治療は継続していない