Trastuzumab og irinotecan til behandling af patienter med HER2/Neu positiv metastatisk brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystcarcinom

• Modtaget 1-3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom

  • Dokumenteret progressiv sygdom
  • Gentagne kure med det samme kemoterapimiddel alene eller i kombination betragtes som en enkelt kur

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin®) alene eller sammen med kemoterapi tilladt

    • Andre biologiske midler betragtes ikke som et kemoterapiregime

• Målbar sygdom

  • Patienter med knoglesygdom, som kan evalueres ved hjælp af tumormarkører (f.eks. CA15-3, CEA eller CA27.29), er kvalificerede

    • Patienter skal have forudgående bevis for korrelation af sygdomsaktivitet med ændringer i tumormarkørniveau
• Bekræftelse af HER2/neu status ved en positiv test for genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering eller 3+ ved immunhistokemi

• Hjernemetastaser tilladt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Hjernemetastaser blev tidligere behandlet og er i øjeblikket stabile som dokumenteret ved hoved CT-scanning med kontrast eller MR inden for 4 uger efter undersøgelsens start

    • Patienter med eksisterende hjernemetastaser skal have stabilitet dokumenteret ved forudgående billeddannelse ≥ 8 uger før baseline-scanningen
• Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Menopausal status ikke specificeret
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
• Dokumenteret ejektionsfraktion ≥ 45 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram inden for 1 måned efter studiestart
• Total bilirubin < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST < 3 gange ULN (5 gange ULN hvis det skyldes leverpåvirkning)
• Kreatinin < 1,5 gange ULN
• Ingen historie med alvorlige bivirkninger relateret til trastuzumab
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen alvorlig, samtidig sygdom, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokol
• Ingen kronisk alvorlig diarrésygdom
• Ingen historie med Gilberts sygdom eller kendt mangel på glukuronidering
• Ingen nyere eller aktuelle historie med alkoholisme eller akut viral hepatitis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen kemoterapi eller hormonbehandling inden for de seneste 2 uger
• Tidligere eller samtidige bisfosfonater tilladt
• Ingen tidligere irinotecan (andre camptotheciner tilladt)
• Ingen samtidig strålebehandling
• Ingen igangværende behandling med andre forsøgsmidler