Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on HER2/Neu-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco

Viikoittainen trastutsumabi (Herceptin) ja irinotekaani potilailla, joilla on HER-2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä: vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Trastutsumabin antaminen yhdessä irinotekaanin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trastutsumabin antaminen yhdessä irinotekaanin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on HER2/neu-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä yleinen objektiivinen vasteprosentti (osittainen ja täydellinen) ja vakaa sairauden määrä potilailla, joilla on HER2/neu-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan irinotekaanihydrokloridin ja trastutsumabin (Herceptin®) yhdistelmällä aiemman ensimmäisen tai toisen linjan trastutsumabihoidon jälkeen. yhdistettynä muihin kemoterapeuttisiin aineisiin.

Toissijainen

  • Määritä tämän yhdistelmähoidon toksisuus.
  • Määritä vasteen kesto ja taudin etenemiseen kuluva aika tällä yhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
  • Dokumentoi aivometastaasien kehittyminen tai tunnettujen etäpesäkkeiden eteneminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja irinotekaanihydrokloridia IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1710
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä

  • Sai 1-3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin vuoksi

    • Dokumentoitu etenevä sairaus
    • Saman kemoterapia-aineen toistuvia kursseja yksinään tai yhdistelmänä pidetään yhtenä hoito-ohjelmana

    • Aiempi trastutsumabi (Herceptin®) yksinään tai kemoterapian kanssa sallittu

      • Muita biologisia aineita ei pidetä kemoterapiana

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Potilaat, joilla on vain luusairaus ja jotka voidaan arvioida kasvainmarkkereiden (esim. CA15-3, CEA tai CA27.29) perusteella, ovat kelvollisia.

      • Potilailla on oltava aiempaa näyttöä sairauden aktiivisuuden korrelaatiosta kasvainmerkkiainetason muutosten kanssa
  • HER2/neu-statuksen varmistus positiivisella testillä geenin monistumiselle fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla tai 3+ immunohistokemialla

  • Aivometastaasit sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Aivojen etäpesäkkeitä käsiteltiin aiemmin ja ne ovat tällä hetkellä vakaita, mikä on dokumentoitu pään CT-skannauksella kontrastilla tai magneettikuvauksella 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

      • Potilailla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, tulee olla stabiiliutta, joka on dokumentoitu aiemmalla kuvantamisella ≥ 8 viikkoa ennen perusskannausta
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritetty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Dokumentoitu ejektiofraktio ≥ 45 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kokonaisbilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST < 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos johtuu maksahäiriöstä)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei aiempia vakavia trastutsumabiin liittyviä haittavaikutuksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Ei kroonista vakavaa ripulista
  • Ei aiemmin ollut Gilbertin tautia tai tunnettua glukuronidaation puutetta
  • Ei viimeaikaista tai nykyistä alkoholismia tai akuuttia virushepatiittia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei kemoterapiaa tai hormonihoitoa viimeisen 2 viikon aikana
  • Aiemmat tai samanaikaiset bisfosfonaatit sallittu
  • Ei aikaisempaa irinotekaania (muut kamptotesiinit sallittu)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei jatkuvaa hoitoa millään muulla tutkimusaineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi ja irinotekaani
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti kokonaisuudessaan (osittaiset ja täydelliset vastaukset)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
Vakaa tautiaste
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
Aivometastaasien kehittyminen tai tunnettujen etäpesäkkeiden eteneminen tällä hoidolla
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 20 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037517
  • UCSF-037517
  • UCSF-H6961-24269-02A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa