Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i irynotekan w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2/Neu

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Cotygodniowe leczenie trastuzumabem (Herceptyną) i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie trastuzumabu razem z irynotekanem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania trastuzumabu razem z irynotekanem w leczeniu pacjentów z HER2/neu dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie ogólnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (częściowych i całkowitych) oraz wskaźnika stabilnej choroby u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2/neu leczonych skojarzeniem chlorowodorku irynotekanu i trastuzumabu (Herceptin®) po uprzedniej pierwszej lub drugiej linii leczenia trastuzumabem w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi.

Wtórny

  • Określ toksyczność tego schematu skojarzonego.
  • Określić czas trwania odpowiedzi i czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tą kombinacją.
  • Udokumentuj rozwój przerzutów do mózgu lub progresję znanych przerzutów u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz chlorowodorek irynotekanu IV przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1710
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami

  • Otrzymał 1-3 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej

    • Udokumentowana postępująca choroba
    • Powtarzane cykle tego samego środka chemioterapeutycznego, samego lub w połączeniu, uważa się za jeden schemat

    • Dozwolony wcześniejszy trastuzumab (Herceptin®) sam lub z chemioterapią

      • Inne środki biologiczne nie są uważane za schemat chemioterapii

  • Mierzalna choroba

    • Kwalifikują się pacjenci z chorobą wyłącznie kości, u których można ocenić markery nowotworowe (np. CA15-3, CEA lub CA27.29).

      • Pacjenci muszą mieć wcześniejsze dowody korelacji aktywności choroby ze zmianami poziomu markerów nowotworowych
  • Potwierdzenie statusu HER2/neu pozytywnym testem amplifikacji genu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ lub 3+ metodą immunohistochemiczną

  • Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Przerzuty do mózgu były wcześniej leczone i obecnie są stabilne, co udokumentowano tomografią komputerową głowy z kontrastem lub rezonansem magnetycznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

      • Pacjenci z istniejącymi przerzutami do mózgu powinni mieć udokumentowaną stabilność za pomocą wcześniejszego obrazowania ≥ 8 tygodni przed badaniem wyjściowym
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramie w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Bilirubina całkowita < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT < 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby)
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Brak historii poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z trastuzumabem
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ciężkiej, współistniejącej choroby, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
  • Brak przewlekłej ciężkiej biegunki
  • Brak historii choroby Gilberta lub znanego niedoboru glukuronidacji
  • Brak niedawnej lub aktualnej historii alkoholizmu lub ostrego wirusowego zapalenia wątroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak chemioterapii lub terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne stosowanie bisfosfonianów
  • Brak uprzedniego podania irynotekanu (dozwolone inne kamptotecyny)
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak ciągłego leczenia jakimkolwiek innym badanym środkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab i Irynotekan
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (częściowe i pełne odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy po leczeniu
do 20 miesięcy po leczeniu
Stabilny wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: do 20 miesięcy po leczeniu
do 20 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: do 20 miesięcy po leczeniu
do 20 miesięcy po leczeniu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 20 miesięcy po leczeniu
do 20 miesięcy po leczeniu
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 20 miesięcy po leczeniu
do 20 miesięcy po leczeniu
Rozwój przerzutów do mózgu lub progresja znanych przerzutów podczas tego leczenia
Ramy czasowe: do 20 miesięcy po leczeniu
do 20 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037517
  • UCSF-037517
  • UCSF-H6961-24269-02A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj