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Trastuzumab und Irinotecan bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2/Neu-positivem metastasiertem Brustkrebs

12. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wöchentliches Trastuzumab (Herceptin) und Irinotecan bei Patientinnen mit HER-2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Irinotecan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab und Irinotecan kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Trastuzumab zusammen mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit HER2/neu-positivem metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Gesamtansprechrate (teilweise und vollständig) und die stabile Krankheitsrate bei Patienten mit HER2/neu-positivem metastasiertem Brustkrebs, die mit der Kombination aus Irinotecanhydrochlorid und Trastuzumab (Herceptin®) nach vorheriger Erst- oder Zweitlinientherapie mit Trastuzumab behandelt wurden kombiniert mit anderen Chemotherapeutika.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Kombinationstherapie.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden.
  • Dokumentieren Sie die Entwicklung von Hirnmetastasen oder das Fortschreiten bekannter Metastasen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin®) IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Irinotecanhydrochlorid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1710
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Brustkarzinom

  • Hatte zuvor 1–3 Chemotherapien wegen metastasierender Erkrankung erhalten

    • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung
    • Wiederholte Zyklen desselben Chemotherapeutikums allein oder in Kombination gelten als eine einzige Therapie

    • Vorheriges Trastuzumab (Herceptin®) allein oder mit Chemotherapie erlaubt

      • Andere biologische Wirkstoffe gelten nicht als Chemotherapie

  • Messbare Krankheit

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit reiner Knochenerkrankung, die anhand von Tumormarkern (z. B. CA15-3, CEA oder CA27.29) auswertbar sind

      • Bei den Patienten muss zuvor nachgewiesen werden, dass die Krankheitsaktivität mit Veränderungen im Tumormarkerspiegel korreliert
  • Bestätigung des HER2/neu-Status durch einen positiven Test auf Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder 3+ durch Immunhistochemie

  • Hirnmetastasen sind zulässig, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

    • Hirnmetastasen wurden zuvor behandelt und sind derzeit stabil, wie durch Kopf-CT-Scan mit Kontrastmittel oder MRT innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn dokumentiert

      • Bei Patienten mit bestehenden Hirnmetastasen sollte die Stabilität durch vorherige Bildgebung ≥ 8 Wochen vor dem Basisscan dokumentiert werden
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Dokumentierte Ejektionsfraktion ≥ 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Gesamtbilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST < 3-faches ULN (5-faches ULN, wenn aufgrund einer Leberbeteiligung)
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Trastuzumab
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwere Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
  • Keine chronisch schwere Durchfallerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Morbus Gilbert oder bekannter Mangel an Glucuronidierung
  • Keine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder akuter Virushepatitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Chemotherapie oder Hormontherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Vorherige oder gleichzeitige Bisphosphonate sind zulässig
  • Kein vorheriges Irinotecan (andere Camptothecine erlaubt)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine laufende Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab und Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Biologisch: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte objektive Rücklaufquote (Teil- und Vollantworten)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate nach der Behandlung
bis zu 20 Monate nach der Behandlung
Stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: bis zu 20 Monate nach der Behandlung
bis zu 20 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 20 Monate nach der Behandlung
bis zu 20 Monate nach der Behandlung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 20 Monate nach der Behandlung
bis zu 20 Monate nach der Behandlung
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 20 Monate nach der Behandlung
bis zu 20 Monate nach der Behandlung
Entwicklung von Hirnmetastasen oder Fortschreiten bekannter Metastasen unter dieser Behandlung
Zeitfenster: bis zu 20 Monate nach der Behandlung
bis zu 20 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037517
  • UCSF-037517
  • UCSF-H6961-24269-02A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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