Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab és irinotekán HER2/Neu pozitív áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2018. január 12. frissítette: University of California, San Francisco

Heti trastuzumab (Herceptin) és irinotekán HER-2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél: II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A trastuzumab irinotekánnal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trastuzumab és irinotekán együttes alkalmazása milyen jól működik a HER2/neu pozitív áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az általános objektív válaszarányt (részleges és teljes) és a stabil betegségarányt az irinotekán-hidroklorid és trastuzumab (Herceptin®) kombinációjával kezelt HER2/neu-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél a trastuzumab korábbi első vagy második vonalbeli terápia után. más kemoterápiás szerekkel kombinálva.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kombinációs sémának a toxicitását.
  • Határozza meg a válasz időtartamát és a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a kombinációval kezelt betegeknél.
  • Dokumentálja az agyi áttétek kialakulását vagy az ismert metasztázisok progresszióját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek trastuzumabot (Herceptin®) IV kapnak 30-90 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, és irinotekán-hidrokloridot IV. 30-60 percig az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-1710
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes emlőkarcinóma

  • Korábban 1-3 kemoterápiás kezelést kapott áttétes betegség miatt

    • Dokumentált progresszív betegség
    • Ugyanannak a kemoterápiás szernek önmagában vagy kombinációban történő ismételt kezelését egyetlen kezelési rendnek tekintik

    • Előzetes trastuzumab (Herceptin®) önmagában vagy kemoterápiával együtt megengedett

      • Más biológiai szerek nem minősülnek kemoterápiás kezelésnek

  • Mérhető betegség

    • A csak csontbetegségben szenvedő betegek, akik tumormarkerek (pl. CA15-3, CEA vagy CA27.29) alapján értékelhetők.

      • A betegeknek előzetesen bizonyítékkal kell rendelkezniük a betegség aktivitása és a tumormarkerszint változásai közötti összefüggésre vonatkozóan
  • A HER2/neu státusz megerősítése génamplifikációs pozitív teszttel fluoreszcens in situ hibridizációval vagy 3+ immunhisztokémiai vizsgálattal

  • Az agyi metasztázisok megengedettek, ha a következő kritériumok teljesülnek:

    • Az agyi metasztázisokat korábban kezelték, és jelenleg stabilak, amint azt kontrasztos fej-CT vagy MRI-vizsgálat dokumentálja a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.

      • A meglévő agyi áttétekkel rendelkező betegek stabilitását előzetes képalkotással dokumentálni kell legalább 8 héttel a kiindulási vizsgálat előtt
  • A hormon-receptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  • Dokumentált ejekciós frakció ≥ 45% MUGA-vizsgálattal vagy echokardiogrammal a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • AST < a normálérték felső határának háromszorosa (5-szöröse, ha májérintettség miatt)
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • A trastuzumabbal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események anamnézisében nem szerepelt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs olyan súlyos, egyidejű betegség, amely megakadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Nincs krónikus, súlyos hasmenéses betegség
  • A kórelőzményben nem szerepel Gilbert-kór vagy ismert glükuronidációs hiány
  • Nincs közelmúltbeli vagy jelenlegi alkoholizmus vagy akut vírusos hepatitis

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem kapott kemoterápiát vagy hormonterápiát az elmúlt 2 hétben
  • Előzetes vagy egyidejű biszfoszfonátok megengedettek
  • Nincs előzetes irinotekán (más kamptotecin megengedett)
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Nincs folyamatos kezelés semmilyen más vizsgálati szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab és irinotekán
Drog: irinotekán-hidroklorid
Biológiai: trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános objektív válaszarány (részleges és teljes válaszok)
Időkeret: a kezelést követő 20 hónapig
a kezelést követő 20 hónapig
Stabil betegségarány
Időkeret: a kezelést követő 20 hónapig
a kezelést követő 20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: a kezelést követő 20 hónapig
a kezelést követő 20 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: a kezelést követő 20 hónapig
a kezelést követő 20 hónapig
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: a kezelést követő 20 hónapig
a kezelést követő 20 hónapig
Az agyi áttétek kialakulása vagy az ismert metasztázisok progressziója ezen a kezelésen
Időkeret: a kezelést követő 20 hónapig
a kezelést követő 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 037517
  • UCSF-037517
  • UCSF-H6961-24269-02A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel