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Trastuzumab e Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo HER2/Neu

12 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trastuzumab settimanale (Herceptin) e irinotecan in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER-2 positivo: uno studio di fase II

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare trastuzumab insieme a irinotecan può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di trastuzumab insieme a irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2/neu positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva globale (parziale e completa) e il tasso di malattia stabile in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo HER2/neu trattati con la combinazione di irinotecan cloridrato e trastuzumab (Herceptin®) dopo una precedente terapia di prima o seconda linea con trastuzumab combinato con altri agenti chemioterapici.

Secondario

  • Determinare le tossicità di questo regime di combinazione.
  • Determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questa associazione.
  • Documentare lo sviluppo di metastasi cerebrali o la progressione di metastasi note in pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e irinotecan cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1710
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Ha ricevuto 1-3 precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica

    • Malattia progressiva documentata
    • Cicli ripetuti dello stesso agente chemioterapico da solo o in combinazione sono considerati un singolo regime

    • È consentito il precedente trattamento con trastuzumab (Herceptin®) da solo o con chemioterapia

      • Altri agenti biologici non sono considerati un regime chemioterapico

  • Malattia misurabile

    • I pazienti con malattia esclusivamente ossea valutabili mediante marcatori tumorali (ad es. CA15-3, CEA o CA27.29) sono idonei

      • I pazienti devono avere precedenti prove di correlazione dell'attività della malattia con i cambiamenti nel livello del marcatore tumorale
  • Conferma dello stato HER2/neu mediante un test positivo per l'amplificazione genica mediante ibridazione in situ fluorescente o 3+ mediante immunoistochimica

  • Metastasi cerebrali consentite se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Le metastasi cerebrali sono state trattate in precedenza e sono attualmente stabili come documentato dalla scansione TC della testa con contrasto o risonanza magnetica entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

      • I pazienti con metastasi cerebrali esistenti devono avere stabilità documentata da immagini precedenti ≥ 8 settimane prima della scansione basale
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione documentata ≥ 45% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Bilirubina totale < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST < 3 volte ULN (5 volte ULN se dovuta a coinvolgimento epatico)
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Nessuna storia di eventi avversi gravi correlati a trastuzumab
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia grave e concomitante che impedirebbe il rispetto del protocollo di studio
  • Nessuna grave malattia diarroica cronica
  • Nessuna storia di malattia di Gilbert o carenza nota di glucuronidazione
  • Nessuna storia recente o attuale di alcolismo o epatite virale acuta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia o terapia ormonale nelle ultime 2 settimane
  • Bifosfonati precedenti o concomitanti consentiti
  • Nessun precedente irinotecan (altre camptotecine consentite)
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun trattamento in corso con altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab e Irinotecan
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva complessiva (risposte parziali e complete)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi dopo il trattamento
fino a 20 mesi dopo il trattamento
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: fino a 20 mesi dopo il trattamento
fino a 20 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 20 mesi dopo il trattamento
fino a 20 mesi dopo il trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 20 mesi dopo il trattamento
fino a 20 mesi dopo il trattamento
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 20 mesi dopo il trattamento
fino a 20 mesi dopo il trattamento
Sviluppo di metastasi cerebrali o progressione di metastasi note durante questo trattamento
Lasso di tempo: fino a 20 mesi dopo il trattamento
fino a 20 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037517
  • UCSF-037517
  • UCSF-H6961-24269-02A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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