Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab en irinotecan bij de behandeling van patiënten met HER2/Neu-positieve gemetastaseerde borstkanker

12 januari 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Wekelijks trastuzumab (Herceptin) en irinotecan bij patiënten met HER-2-positieve gevorderde borstkanker: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van trastuzumab samen met irinotecan kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van trastuzumab samen met irinotecan werkt bij de behandeling van patiënten met HER2/neu-positieve uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het algehele objectieve responspercentage (gedeeltelijk en volledig) en stabiel ziektepercentage bij patiënten met HER2/neu-positieve gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met de combinatie van irinotecanhydrochloride en trastuzumab (Herceptin®) na eerdere eerste- of tweedelijnsbehandeling met trastuzumab gecombineerd met andere chemotherapeutica.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit combinatieregime.
  • Bepaal de duur van de respons en de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met deze combinatie worden behandeld.
  • Documenteer de ontwikkeling van hersenmetastasen of progressie van bekende metastasen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1710
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd mammacarcinoom

  • Kreeg 1-3 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte

    • Gedocumenteerde progressieve ziekte
    • Herhaalde kuren met hetzelfde chemotherapiemiddel, alleen of in combinatie, worden als één enkel regime beschouwd

    • Voorafgaand trastuzumab (Herceptin®) alleen of met chemotherapie toegestaan

      • Andere biologische agentia worden niet als een chemotherapieregime beschouwd

  • Meetbare ziekte

    • Patiënten met alleen botziekte die evalueerbaar zijn aan de hand van tumormarkers (bijv. CA15-3, CEA of CA27.29) komen in aanmerking

      • Patiënten moeten voorafgaand bewijs hebben van correlatie van ziekteactiviteit met veranderingen in tumormarkerniveau
  • Bevestiging van de HER2/neu-status door een positieve test voor genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie of 3+ door immunohistochemie

  • Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Hersenmetastasen zijn eerder behandeld en zijn momenteel stabiel zoals gedocumenteerd door CT-scan van het hoofd met contrastmiddel of MRI binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek

      • Bij patiënten met bestaande hersenmetastasen moet de stabiliteit gedocumenteerd zijn door voorafgaande beeldvorming ≥ 8 weken vóór de basislijnscan
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Gedocumenteerde ejectiefractie ≥ 45% door MUGA-scan of echocardiogram binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Totaal bilirubine < 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT < 3 keer ULN (5 keer ULN als gevolg van leverbetrokkenheid)
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan trastuzumab
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige, gelijktijdig optredende ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  • Geen chronische ernstige diarreeziekte
  • Geen voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert of bekend tekort aan glucuronidering
  • Geen recente of huidige geschiedenis van alcoholisme of acute virale hepatitis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen chemotherapie of hormonale therapie in de afgelopen 2 weken
  • Voorafgaande of gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Geen eerdere irinotecan (andere camptothecins toegestaan)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen lopende behandeling met een ander onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab en Irinotecan
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Biologisch: trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen objectief responspercentage (gedeeltelijke en volledige reacties)
Tijdsspanne: tot 20 maanden na de behandeling
tot 20 maanden na de behandeling
Stabiel ziektecijfer
Tijdsspanne: tot 20 maanden na de behandeling
tot 20 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 20 maanden na de behandeling
tot 20 maanden na de behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 20 maanden na de behandeling
tot 20 maanden na de behandeling
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 20 maanden na de behandeling
tot 20 maanden na de behandeling
Ontwikkeling van hersenmetastasen of progressie van bekende metastasen bij deze behandeling
Tijdsspanne: tot 20 maanden na de behandeling
tot 20 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037517
  • UCSF-037517
  • UCSF-H6961-24269-02A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren