Trastuzumabe e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2/Neu positivo

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente

• Recebeu 1-3 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática

  • Doença progressiva documentada
  • Cursos repetidos do mesmo agente quimioterápico sozinho ou em combinação são considerados um regime único

  • Permitido trastuzumabe prévio (Herceptin®) sozinho ou com quimioterapia

    • Outros agentes biológicos não são considerados regime quimioterápico

• doença mensurável

  • Pacientes com doença apenas óssea que são avaliáveis ​​por marcadores tumorais (por exemplo, CA15-3, CEA ou CA27.29) são elegíveis

    • Os pacientes devem ter evidência prévia de correlação da atividade da doença com alterações no nível do marcador tumoral
• Confirmação do status HER2/neu por um teste positivo para amplificação gênica por hibridização fluorescente in situ ou 3+ por imuno-histoquímica

• Metástases cerebrais permitidas se os seguintes critérios forem atendidos:

  • As metástases cerebrais foram previamente tratadas e estão atualmente estáveis, conforme documentado pela tomografia computadorizada da cabeça com contraste ou ressonância magnética dentro de 4 semanas após a entrada no estudo

    • Pacientes com metástases cerebrais existentes devem ter estabilidade documentada por imagem anterior ≥ 8 semanas antes da varredura inicial
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado da menopausa não especificado
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
• Fração de ejeção documentada ≥ 45% por varredura MUGA ou ecocardiograma dentro de 1 mês após a entrada no estudo
• Bilirrubina total < 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST < 3 vezes LSN (5 vezes LSN se devido a envolvimento do fígado)
• Creatinina < 1,5 vezes LSN
• Sem história de eventos adversos graves relacionados ao trastuzumabe
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma doença concomitante grave que impediria a conformidade com o protocolo do estudo
• Sem doença diarreica crónica grave
• Sem história de doença de Gilbert ou deficiência conhecida na glucuronidação
• Sem história recente ou atual de alcoolismo ou hepatite viral aguda

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia ou terapia hormonal nas últimas 2 semanas
• Bisfosfonatos anteriores ou concomitantes permitidos
• Sem irinotecano anterior (outras camptotecinas permitidas)
• Sem radioterapia concomitante
• Nenhum tratamento contínuo com qualquer outro agente experimental