曲妥珠单抗和伊立替康治疗 HER2/Neu 阳性转移性乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌

• 接受过 1-3 种针对转移性疾病的既往化疗方案

  • 记录在案的进行性疾病
  • 单独或联合使用相同化疗药物的重复疗程被视为单一方案

  • 既往曲妥珠单抗 (Herceptin®) 单独使用或允许化疗

    • 其他生物制剂不被视为化疗方案

• 可测量的疾病

  • 可通过肿瘤标志物（例如 CA15-3、CEA 或 CA27.29）评估的仅骨疾病患者符合条件

    • 患者必须事先有疾病活动与肿瘤标志物水平变化相关的证据
• 通过荧光原位杂交或 3+ 免疫组织化学基因扩增阳性试验确认 HER2/neu 状态

• 如果满足以下标准，则允许脑转移：

  • 脑转移瘤先前接受过治疗，目前在进入研究后 4 周内头部 CT 增强扫描或 MRI 显示稳定

    • 存在脑转移的患者应在基线扫描前 ≥ 8 周通过影像学记录稳定性
• 未指定激素受体状态

患者特征：

• 未指定更年期状态
• ECOG 体能状态 ≤ 2
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 预期寿命≥12周
• 无充血性心力衰竭病史
• 进入研究后 1 个月内通过 MUGA 扫描或超声心动图记录的射血分数≥ 45%
• 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 3 倍
• AST < ULN 的 3 倍（如果由于肝脏受累，则为 ULN 的 5 倍）
• 肌酐 < 1.5 倍 ULN
• 无与曲妥珠单抗相关的严重不良事件史
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 没有会妨碍遵守研究方案的严重并发疾病
• 无慢性严重腹泻病
• 没有吉尔伯特病史或已知的葡萄糖醛酸化缺陷
• 近期或目前无酒精中毒或急性病毒性肝炎病史

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 过去 2 周内未接受化疗或激素治疗
• 允许先前或同时使用双膦酸盐
• 没有事先使用伊立替康（允许使用其他喜树碱）
• 无同步放疗
• 没有使用任何其他研究药物进行持续治疗