Trastuzumab a irinotekan v léčbě pacientek s HER2/Neu pozitivním metastatickým karcinomem prsu
Týdenní trastuzumab (Herceptin) a irinotekan u pacientek s HER-2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu: Studie fáze II
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání trastuzumabu spolu s irinotekanem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání trastuzumabu spolu s irinotekanem při léčbě pacientek s HER2/neu pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete celkovou objektivní míru odpovědi (částečnou a úplnou) a stabilní míru onemocnění u pacientek s HER2/neu pozitivním metastatickým karcinomem prsu léčených kombinací irinotekan hydrochloridu a trastuzumabu (Herceptin®) po předchozí léčbě první nebo druhé linie trastuzumabem v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto kombinovaného režimu.
- Určete dobu trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených touto kombinací.
- Zdokumentujte vývoj mozkových metastáz nebo progresi známých metastáz u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacientky dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1710
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující karcinom prsu
Absolvoval 1-3 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění
- Zdokumentované progresivní onemocnění
- Opakované cykly stejného chemoterapeutika samotného nebo v kombinaci se považují za jeden režim
Předchozí trastuzumab (Herceptin®) samotný nebo s chemoterapií povolen
- Jiné biologické látky nejsou považovány za režim chemoterapie
Měřitelná nemoc
Pacienti s onemocněním pouze kostí, které lze hodnotit pomocí nádorových markerů (např. CA15-3, CEA nebo CA27.29), jsou způsobilí
- Pacienti musí mít předchozí důkaz o korelaci aktivity onemocnění se změnami hladiny nádorových markerů
- Potvrzení stavu HER2/neu pozitivním testem na amplifikaci genu fluorescenční in situ hybridizací nebo 3+ imunohistochemicky
Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou splněna následující kritéria:
Mozkové metastázy byly dříve léčeny a v současné době jsou stabilní, jak dokumentuje CT sken hlavy s kontrastem nebo MRI do 4 týdnů od vstupu do studie
- Pacienti s existujícími metastázami v mozku by měli mít stabilitu zdokumentovanou předchozím snímkováním ≥ 8 týdnů před základním vyšetřením
- Stav hormonálního receptoru není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Zdokumentovaná ejekční frakce ≥ 45 % pomocí MUGA skenu nebo echokardiogramu do 1 měsíce od vstupu do studie
- Celkový bilirubin < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST < 3krát ULN (5krát ULN, pokud je způsobeno postižením jater)
- Kreatinin < 1,5krát ULN
- Žádná historie závažných nežádoucích účinků souvisejících s trastuzumabem
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné závažné souběžné onemocnění, které by bránilo dodržování protokolu studie
- Žádné chronické těžké průjmové onemocnění
- Žádná anamnéza Gilbertovy choroby nebo známý nedostatek glukuronidace
- Žádná nedávná nebo současná historie alkoholismu nebo akutní virové hepatitidy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná chemoterapie nebo hormonální terapie během posledních 2 týdnů
- Předchozí nebo souběžné podávání bisfosfonátů povoleno
- Bez předchozího irinotekanu (jiné kamptoteciny povoleny)
- Žádná souběžná radioterapie
- Žádná pokračující léčba jiným zkoumaným prostředkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab a irinotekan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra objektivních odpovědí (částečné a úplné odpovědi)
Časové okno: až 20 měsíců po léčbě
|
až 20 měsíců po léčbě
|
|
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: až 20 měsíců po léčbě
|
až 20 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: až 20 měsíců po léčbě
|
až 20 měsíců po léčbě
|
|
Délka odezvy
Časové okno: až 20 měsíců po léčbě
|
až 20 měsíců po léčbě
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: až 20 měsíců po léčbě
|
až 20 měsíců po léčbě
|
|
Rozvoj mozkových metastáz nebo progrese známých metastáz při této léčbě
Časové okno: až 20 měsíců po léčbě
|
až 20 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy M. Cheng, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 037517
- UCSF-037517
- UCSF-H6961-24269-02A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .