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2009년 12월 15일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 정신분열증 및 정신분열정동 환자의 치료에서 경구 투여된 항정신병 단일요법의 다기관, 무작위, 개방, 치료 전환 연구

12주 및 26주 아리피프라졸 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

이 임상시험은 안정적인(최신 항정신병 약물의 용량, 사용, 경로에 따른 변화 없음) 증상을 유지하고 이전 항정신병 약물을 중단한 정신분열병 외래 환자에게 12주 및 26주 아리피프라졸 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.

아리피프라졸(10~30mg/일)은 12주 동안 경구 투여한 후 최대 추가 14주(총 26주)의 연장 단계를 거친다.

연구 유형

중재적

등록

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 남성 및 여성, 18~65세. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 최근 3개월 동안 입원한 적이 없는 환자
  • 최근 1개월 동안 임상적으로 안정적인 용량을 유지한 환자
  • DSM-IV 기준에 의해 정의된 정신분열증 및 분열정동장애 진단을 받은 환자
  • 증상이 최적으로 조절되지 않거나 항정신병 약물의 내약성이 좋지 않아 담당 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 치료 변경이 필요한 환자.
  • 과거에 항정신병약을 투여받은 환자는 클로자핀 이외의 신경이완제에 대한 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 자살 위험이 있는 환자: 임상적으로 의미 있는 활성 자살 관념이 있거나 최근에 자살을 시도한 환자
  • 양극성 장애, 정신병적 증상을 동반한 우울증 또는 기질적 뇌 증후군 진단을 받은 환자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 유의한 정신활성 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 환자
  • 항정신병 약물에 대한 치료 저항성이 있다고 생각되는 환자(환자는 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 대한 이전 반응을 보여야 함) 및 여러 항정신병 치료에 대한 상당한 불내성 병력이 있는 환자
  • 지속형 항정신병제(즉, 할로페리돌 데카노에이트 또는 플루페나진 데카노에이트)를 사용한 치료로, 마지막 용량은 무작위 배정 후 3주 이내였습니다.
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 환자
  • 간질, 발작 병력(단일 소아 열성 발작 제외) 또는 비정상적인 EEG, 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력이 있거나 다른 의학적 상태(예: 울혈성 심부전)의 병력 또는 증거가 있는 환자 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 것
  • 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 환자
  • 이전에 아리피프라졸 임상시험에 등록한 적이 있거나 지난 한 달 이내에 시험용 약제를 사용한 임상시험에 참여한 환자
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CGI-I 평균 점수(1, 3, 4, 8주 및 26주까지 4주마다)

2차 결과 측정

결과 측정
PANSS 합계 및 PANSS 하위 점수 및 우울증 하위 점수의 변화는 PANSS(4주, 8주 및 26주까지 4주마다)
IAQ(8주차)
POM(1, 2, 4, 8주차)
GAF(8주 및 연구 종료 시)
CGI-S(1, 3, 4, 8주 및 26주까지 4주마다)
AE, 활력 징후, 체중 증가, 프로락틴 증가, 추체외로 증후군, 수면 장애, 실험실 검사(1, 2, 4, 8주 및 26주까지 4주마다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chang-Yoon Kim, Prof., Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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