Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás az Abilify próbaverzióra (SWAT)

2009. december 15. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, nyílt, kezelést váltó vizsgálat orálisan alkalmazott antipszichotikus monoterápiából krónikus skizofrén és skizoaffektív betegek kezelésében

A 12 és 26 hetes aripiprazol adagolás hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a 12 és 26 hetes aripiprazol-kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és toleranciáját olyan skizofrén járóbetegeknél, akiknél a tünetek stabilak (nem változik a legutóbbi antipszichotikumok adagolása, használata, útja) és abbahagyták a korábbi antipszichotikumok szedését.

Az aripiprazolt (10-30 mg/nap) szájon át adják 12 hétig, amelyet egy meghosszabbítás követ, legfeljebb további 14 hétig (összesen 26 hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban nem kerültek kórházba
  • Azok a betegek, akik az elmúlt egy hónapban klinikailag stabil dózist tartottak
  • A DSM-IV kritériumai szerint skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek a tünetei nem kontrollálhatók optimálisan, vagy akiknek az antipszichotikus gyógyszeres kezelését nem jól tolerálják, ami a kezelő pszichiáter klinikai megítélése szerint kezelésváltást igényel.
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban antipszichotikumot kaptak, a klozapinon kívül más neuroleptikumra is reagálniuk kellett.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Öngyilkosság kockázatának kitett betegek: vagy klinikailag jelentősnek tekintett aktív öngyilkossági gondolataik vannak, vagy nemrégiben öngyilkosságot kíséreltek meg
  • Bipoláris zavarral, pszichotikus tünetekkel járó depresszióval vagy szerves agyi szindrómával diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban megfeleltek a DSM-IV kritériumoknak bármely jelentős pszichoaktív szerhasználati zavarra vonatkozóan
  • Az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni kezelésre rezisztensnek ítélt betegek (a betegeknek korábban más antipszichotikumokra is reagálniuk kell, mint a klozapin), és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös antipszichotikus kezeléssel szemben jelentős intolerancia szerepel
  • Hosszan ható hatású antipszichotikummal (azaz haloperidol-dekanoáttal vagy flufenazin-dekanoáttal) végzett kezelés, amelyben az utolsó adag a randomizálást követő 3 héten belül történt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
  • Epilepsziás betegek, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek (kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot), vagy kóros EEG-ben, súlyos fejsérülésben vagy szélütésben szenvednek, vagy akiknek az anamnézisében vagy egyéb egészségügyi állapotukban (pl. pangásos szívelégtelenségben) szerepelnek. amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
  • Azok a betegek, akiknek valószínűsíthetően tiltott egyidejű kezelésre lenne szükségük a vizsgálat során
  • Olyan betegek, akik korábban részt vettek egy aripiprazol klinikai vizsgálatban, vagy akik az elmúlt hónapban részt vettek valamely vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban
  • Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartanak, nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
CGI-I átlagpontszám (1., 3., 4., 8. héten és 4 hetente a 26. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A PANSS összpontszám és a PANSS részpontszám és a depresszió részpontszám változása a PANSS-ből ered (a 4., 8. héten és 4 hetente a 26. hétig
IAQ (a 8. héten)
POM (1., 2., 4., 8. héten)
GAF (a 8. héten és a tanulmány végén)
CGI-S (1., 3., 4., 8. héten és 4 hetente a 26. hétig)
Nemkívánatos események, életjelek, súlygyarapodás, prolaktinszint emelkedés, extrapiramidális szindróma, alvászavar, laboratóriumi vizsgálatok (1., 2., 4., 8. héten és 4 hetente a 26. hétig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang-Yoon Kim, Prof., Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOP-010402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol, Solian, Olanzapin, Seroquel, Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel