Wechsel zur Abilify Trial (SWAT)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.
• Patienten, die in den letzten drei Monaten nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Patienten, die im letzten Monat eine klinisch stabile Dosierung beibehalten haben
• Patienten mit der Diagnose Schizophrenie und schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien
• Patienten, deren Symptome nicht optimal kontrolliert sind oder deren Antipsychotika nicht gut vertragen werden und die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Psychiaters eine Änderung der Behandlung erfordern.
• Patienten, die in der Vergangenheit Antipsychotika erhalten haben, müssen auf ein anderes Neuroleptikum als Clozapin angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht: entweder aktive Suizidgedanken, die als klinisch signifikant angesehen werden, oder kürzlich versuchter Suizid
• Patienten mit der Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit psychotischen Symptomen oder organischen Hirnsyndromen
• Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für eine signifikante Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening erfüllt haben
• Patienten, die als behandlungsresistent gegenüber antipsychotischen Medikamenten gelten (Patienten müssen zuvor auf ein anderes antipsychotisches Medikament als Clozapin angesprochen haben) und Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber mehreren antipsychotischen Behandlungen
• Behandlung mit einem langwirksamen Antipsychotikum (d. h. Haloperidoldecanoat oder Fluphenazindecanoat), bei dem die letzte Dosis innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung verabreicht wurde.
• Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
• Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs in der Kindheit) oder einem abnormalen EEG in der Vorgeschichte, schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall oder Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf andere Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz) die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Verlaufs der Studie beeinträchtigen würden
• Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden
• Patienten, die zuvor an einer klinischen Aripiprazol-Studie teilgenommen oder innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsverwahrt werden, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.