18-35세의 건강한 여성을 대상으로 GSK Biologicals의 HPV 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 첫 백신 접종 당시 18세에서 35세 사이의 홍콩에 거주하는 중국계 여성.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구 참여 시점에 가임 가능성이 있는 피험자는 백신 접종 전 30일 동안 금주하거나 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있어야 하며 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구/대조 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구/대조 백신 이외의 모든 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 임신 또는 모유 수유.
• 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는 사람.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 전후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 일상적인 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
• 연구용 백신 성분의 이전 투여.
• HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태.
• 연구/대조 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
• 라텍스에 과민증.
• 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 치료가 필요한 만성 질환의 병력.
• 연구/대조군 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
• 등록 당시 급성 질환.