Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het HPV-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde vrouwen van 18-35 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een vrouw van Chinese afkomst, woonachtig in Hong Kong tussen en inclusief 18 en 35 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen die op het moment van deelname aan de studie zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie abstinent zijn of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen nemen en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het studie-/controlevaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studie-/controlevaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Zwanger of borstvoeding.
• Plannen om zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger te worden.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosis vaccin. Toediening van routinematige vaccins tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin is toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
• Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de studie-/controlevaccins.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Bekende acute of chronische, klinisch significante neurologische, pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Geschiedenis van chronische aandoening(en) die behandeling vereisen.
• Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studie-/controlevaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.