Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra o HPV da GSK Biologicals em mulheres saudáveis ​​de 18 a 35 anos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Mulher de origem chinesa, residente em Hong Kong com idade entre 18 e 35 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
• Indivíduos com potencial para engravidar no momento da entrada no estudo devem estar abstinentes ou devem estar usando precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação e devem concordar em continuar tais precauções por dois meses após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo/controle nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo/controle ou uso planejado durante o período do estudo.
• Grávida ou amamentando.
• Planejando engravidar ou com probabilidade de engravidar.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina. A administração de vacinas de rotina até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo é permitida. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Administração prévia de componentes da vacina experimental.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
• Qualquer condição de imunodeficiência diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
• Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo/controle.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Anormalidades funcionais neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, conforme determinado por exame físico prévio ou testes laboratoriais.
• Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento.
• Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de três meses antes da primeira dose da vacina de estudo/controle ou administração planejada durante o período do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Doença aguda no momento da inscrição.