Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV firmy GSK Biologicals u zdrowych kobiet w wieku 18-35 lat

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
• Kobieta pochodzenia chińskiego, zamieszkała w Hongkongu, w momencie pierwszego szczepienia w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Osoby w wieku rozrodczym w momencie włączenia do badania muszą być abstynentami lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana/kontrolna szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej/kontrolnej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Planuje zajść w ciążę lub może zajść w ciążę.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowych szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
• Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej/kontrolnej szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa neurologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
• Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki badanej/kontrolnej lub planowane podanie w okresie badania. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.