Tutkimus GSK Biologicalsin HPV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–35-vuotiailla naisilla
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisesti (0, 1, 6 kuukauden aikataulu) terveillä 18–35-vuotiailla naisilla
Ihmisen papilloomavirusinfektio on selvästi tunnistettu kohdunkaulasyövän aiheuttajaksi. Tiettyjen onkogeenisten HPV-tyyppien aiheuttama kohdunkaulan infektio voi todellakin johtaa ajan myötä kohdunkaulan syöpään, jos sitä ei poisteta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta ja rokotteen turvallisuutta.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjaa muutettiin ensisijaisesti seuraavasta syystä:
Merckin neliarvoinen HPV-rokote Gardasil® on lisensoitu, ja se on nyt kaupallisesti saatavilla yhä useammissa maissa. Siksi tutkimusmenettelyjä tarkistettiin siten, että jokaisella käynnillä esitettiin kysymyksiä sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt saaneet HPV-rokotteen tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kiinalaista alkuperää oleva nainen, joka asuu Hongkongissa ja oli ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–35-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä tai heidän on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimus-/kontrollirokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimus-/kontrollirokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Raskautta suunnitteleva tai todennäköisesti raskaana oleva.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Rutiinirokotteiden antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
- Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen/kontrollirokotteen komponentti.
- Yliherkkyys lateksille.
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmassa fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa.
- Aiemmin hoitoa vaativat krooniset sairaudet.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimus-/kontrollirokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversion määrä HPV-16:ksi ja HPV-18:ksi määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Kuukaudessa 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
|
Pyydettyjen yleisoireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen sekä pyydettyjen paikallisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivän aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivän aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen oireiden esiintyminen, voimakkuus ja syy-yhteys rokotukseen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Uusien kroonisten sairauksien ja muiden lääketieteellisesti merkittävien tilojen ilmaantuminen riippumatta syy-yhteydestä rokotukseen ja intensiteettiin.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
|
Anti-HPV-16/18 vasta-ainetiitterit (ELISA:lla)
Aikaikkuna: Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Ngan HY, Cheung AN, Tam KF, Chan KK, Tang HW, Bi D, Descamps D, Bock HL. Human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: immunogenicity and safety in healthy Chinese women from Hong Kong. Hong Kong Med J. 2010 Jun;16(3):171-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .