Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals en mujeres sanas de 18 a 35 años

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Una mujer de origen chino, que resida en Hong Kong y que tenga entre 18 y 35 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Los sujetos en edad fértil en el momento del ingreso al estudio deben estar abstinentes o deben estar usando precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio/control dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio/control, o el uso planificado durante el período del estudio.
• Embarazada o amamantando.
• Planea quedar embarazada o es probable que quede embarazada.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna. Se permite la administración de vacunas de rutina hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de cualquier vacuna frente al VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
• Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
• Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio/control.
• Hipersensibilidad al látex.
• Anomalía funcional neurológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica conocida, según lo determinado por exámenes físicos previos o pruebas de laboratorio.
• Antecedentes de afecciones crónicas que requieren tratamiento.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio/control o administración planificada durante el período del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.