En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals HPV-vaccin hos friska kvinnor i åldern 18-35 år

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En kvinna av kinesiskt ursprung, bosatt i Hong Kong i åldern mellan och inklusive 18 och 35 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Försökspersonerna måste ha ett negativt uringraviditetstest.
• Försökspersoner i fertil ålder vid tidpunkten för studiestart måste vara abstinenta eller måste använda adekvata preventivmedel i 30 dagar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersöknings- eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studie-/kontrollvaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studie-/kontrollvaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Gravid eller ammar.
• Planerar att bli gravid eller sannolikt att bli gravid.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före och 30 dagar efter den första vaccindosen. Administrering av rutinvaccin upp till 8 dagar före den första dosen av studievaccin är tillåten. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Tidigare administrering av komponenter i prövningsvaccinet.
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin än det som förutses i studieprotokollet under studieperioden.
• Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Historik med allergisk sjukdom, misstänkt allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studien/kontrollvaccinerna.
• Överkänslighet mot latex.
• Känd akut eller kronisk, kliniskt signifikant neurologisk, pulmonell, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsabnormitet, som fastställts av tidigare fysisk undersökning eller laboratorietester.
• Historik med kronisk(a) tillstånd som kräver behandling.
• Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt inom tre månader före den första dosen av studie/kontrollvaccin eller planerad administrering under studieperioden. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.