En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' HPV-vaksine hos friske kvinner i alderen 18-35 år

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• En kvinne av kinesisk opprinnelse, bosatt i Hong Kong i alderen mellom og inkludert 18 og 35 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
• Forsøkspersoner på tidspunktet for studiestart må være avholdende eller må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i 30 dager før vaksinasjon og må samtykke i å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studie-/kontrollvaksinen innen 30 dager før den første dosen av studie-/kontrollvaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende.
• Planlegger å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter den første vaksinedosen. Administrering av rutinevaksiner inntil 8 dager før første dose av studievaksine er tillatt. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studien/kontrollvaksinene.
• Overfølsomhet for lateks.
• Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er) som krever behandling.
• Administrering av immunglobuliner og/eller et hvilket som helst blodprodukt innen tre måneder før den første dosen av studie/kontrollvaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Akutt sykdom ved påmelding.