Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Frau chinesischer Herkunft mit Wohnsitz in Hongkong im Alter zwischen einschließlich 18 und 35 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Probanden im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt des Studieneintritts müssen abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studien-/Kontrollimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studien-/Kontrollimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Schwanger oder stillend.
• Planen schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Die Verabreichung von Routineimpfstoffen bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
• Frühere Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf Allergie oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studien-/Kontrollimpfstoffe verschlimmert werden.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt.
• Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studien-/Kontrollimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.