Tanulmány a GSK Biologicals HPV-oltása immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 18-35 éves nők körében

Bevételi kritériumok:

• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
• Kínai származású, Hongkongban élő nő, aki az első oltás időpontjában 18 és 35 év közötti volt.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Az alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• A vizsgálatba való belépés időpontjában fogamzóképes alanyoknak absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmazniuk az oltást megelőző 30 napon keresztül, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatják.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati/kontrollvakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati/kontrollvakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Terhes vagy szoptató.
• Terhesség tervezése vagy várhatóan teherbe esni.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül és az azt követő 30 napon belül. A rutin vakcinák beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt legfeljebb 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• A vizsgálati vakcina komponenseinek korábbi beadása.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy a vizsgálati protokollban előirányzotttól eltérő HPV vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy olyan reakciók, amelyeket a vizsgálati/kontrollvakcinák bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős neurológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
• A kórelőzményben kezelést igénylő krónikus állapot(ok).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati/kontroll vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• Akut betegség a beiratkozáskor.