Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ GSK Biologicals у здоровых женщин в возрасте 18–35 лет

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Женщина китайского происхождения, проживающая в Гонконге, в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Субъекты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Субъекты с детородным потенциалом на момент включения в исследование должны воздерживаться или должны использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой/контрольной вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой/контрольной вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Беременные или кормящие грудью.
• Планируете забеременеть или можете забеременеть.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и 30 дней после введения первой дозы вакцины. Разрешается введение обычных вакцин за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Предшествующее введение компонентов исследуемой вакцины.
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
• Любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
• Аллергическое заболевание в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой/контрольной вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Известные острые или хронические, клинически значимые неврологические, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, установленные при предыдущем физикальном обследовании или лабораторных исследованиях.
• Хронические заболевания, требующие лечения в анамнезе.
• Введение иммуноглобулинов и/или любого продукта крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой/контрольной вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Острое заболевание на момент поступления.