낭포성 섬유증에서 2개의 HFCWO(고주파 흉벽 진동) 장치의 기도 청소 효과 비교

연구 참여는 4일 동안 진행됩니다. 초기 피험자 모집 중에 조사자는 잠재적 피험자와 함께 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 등록 시 적격 피험자는 당일 오후 8시에 마지막 BD를 수행해야 하지만 나머지 일상적인 치료 요법(에어로졸 포함)을 계속할 수 있습니다. 그들은 연구 1일차 오전 8시에 오도록 지시를 받을 것입니다. 이 방문 동안 그들은 간단한 설문지를 작성하고 흉부 소견에 집중하는 약식 신체 검사를 받을 것입니다. 설문지와 시험은 모든 피험자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용됩니다. 연구 1일째에 따르고 있는 현재 치료 요법을 검토하고 환자에게 연구 기간 동안 변경하지 않도록 요청합니다. 그런 다음 피험자는 신체 혈량 측정법을 통해 맥박 산소 측정법, 폐활량 측정법 및 폐 용적을 수행합니다. 유변학 연구를 위해 특수 용기에 객담 표본을 채취합니다.

이것이 완료되면 환자는 무작위로 할당된 시퀀스의 첫 번째 치료에 따라 30분 BD 세션을 수행합니다. 피험자가 착용하는 조끼 또는 재킷은 사인파 장치와 삼각파 장치에 따라 다릅니다. 주제는 각 세션에서 사용되는 시스템 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 눈가림은 환자가 수면을 돕기 위해 상업적으로 사용되는 유형의 눈가리개를 착용하여 수행됩니다. 수사관은 환자가 HFCWO 장치를 착용하도록 도울 것입니다. 그런 다음 크고 가벼운 판초를 환자의 머리 위에 씌워 조끼와 부착된 장비를 숨깁니다. 그런 다음 블라인드를 제거하고 환자는 소음에 노출된 근로자를 위해 상업적으로 사용되는 귀마개 세트를 착용합니다. 이렇게 하면 환자가 두 장치에서 생성되는 소리의 차이를 인식하지 못합니다. 세션을 감독하는 호흡 치료사만이 치료 할당을 알 수 있습니다. 맹검 치료에 대한 이러한 조치에도 불구하고 피험자가 두 장치를 구별할 수 있을 가능성이 있습니다. 피험자는 집에서 조끼 장치를 가져오는 대신 조사관이 제공한 조끼 장치를 사용합니다. 연구를 시작하기 전에 "다이얼 인" 압력과 주파수가 정확하게 전달되도록 두 장치를 테스트하고 필요에 따라 조정합니다.

이 세션 동안 생성된 모든 가래는 미리 무게를 잰 특수 용기에 수집되고 즉시 처리를 위해 밀봉됩니다. 환자는 BD 세션과 함께 일상적인 에어로졸 조합을 사용합니다. 30분 세션이 끝나면 환자는 유변학 연구를 위해 특수 용기에 수집할 두 번째 객담 표본을 생성하도록 요청받습니다.

이것이 완료되면 폐 기능 측정이 반복됩니다. 그런 다음 환자는 약식 신체 검사를 받고 간단한 설문지를 작성합니다(이 신청서에 포함됨). 8개 항목 조사 도구는 주로 5점 척도를 사용하여 HFCWO 장치 사용과 관련된 부작용 및 편안함에 중점을 둡니다. 각 장치 사용 경험에 대한 응답은 표준 통계 방법론을 사용하여 비교됩니다.

환자는 측정이 완료된 후 퇴원하고 할당된 순서에 따라 두 번째 치료를 위해 3일 후에 다시 오도록 요청받습니다. 환자는 신체 활동, 환경 노출 또는 수분 섭취에 큰 변화를 주지 않도록 일상 생활을 계속하도록 요청받을 것입니다. 두 번째 치료를 위해 환자는 복귀 예약 전날 저녁 8시에 BD를 수행하도록 다시 지시받습니다.

두 번째 방문 시 피험자는 첫 번째 방문 때와 동일한 일과를 겪게 됩니다.

객담 측정

치료 세션 동안 환자가 생산하는 모든 객담은 미리 무게를 잰 검체 용기에 수집되고 즉시 밀봉됩니다. 표본의 무게를 잰 후('raw wet weight') 표본을 4oC에서 15분 동안 27,000g에서 원심분리하고 상층액을 조심스럽게 완전히 버립니다. 이 단계는 표본을 오염시켰을 수 있는 타액에서 나오는 액체를 제거합니다. 객담 알갱이가 담긴 용기의 무게를 다시 측정하고('습식 중량') 온도가 150oF로 설정된 오븐에서 3일 동안 열어 두어 완전한 건조를 허용합니다. 그런 다음 용기의 무게를 다시 측정하여 객담 '건조 중량'을 결정합니다. 유변학 연구 세션이 끝날 때 수집된 표본의 '원시 습중량'이 기록되고 더 큰 표본에서 얻은 '습윤중량' 및 '건조중량'에서 외삽법으로 건조중량이 계산됩니다. 이 두 표본에 대한 가중치를 더하면 해당 세션의 총 가래 생산량이 됩니다.

폐기능 검사

환자는 기준선과 각 BD 세션이 끝날 때 신체 용적 측정법으로 폐활량 측정 및 폐 용적 측정을 수행합니다. 동시에 산소 포화도는 귓볼 맥박 산소 측정법에 의해 결정됩니다. 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량 측정 결과에서 얻을 수 있습니다. 환자는 단일 호흡 질소 세척을 수행합니다. 모든 검사는 소아 폐 검사실에서 이미 표준으로 채택되고 엄격한 미국 흉부학회 지침을 따르는 기술에 따라 수행됩니다. 모든 결과는 연령, 성별 및 키에 대한 예측의 백분율로 표시됩니다.

객담 유변학적 특성 각 세션이 끝날 때 수집된 검체의 무게를 측정하고 즉시 -70oC에서 동결합니다. 샘플은 추가 연구를 위해 나중에 Winston-Salem NC에 있는 Wake Forest University의 Bruce Rubin 박사에게 보내질 것입니다.

E. 데이터 분석.

1차 결과: 각 환자에 대해 각 치료 기간 동안 가래 생산은 각 치료 기간 동안 얻은 총 '젖은' 가래 무게를 기록하여 결정됩니다. 가래 무게는 각 치료에 대한 평균 '습윤' 가래 생산량을 얻기 위해 각 치료 아암에 대해 평균화되고 평균 간의 차이에 대한 분산 분석으로 분석됩니다. 객담 건조 중량도 유사하게 분석됩니다.

2차 결과: 주어진 치료 기간 동안 각 환자에서 관찰된 FVC, FEV1 및 단일 호흡 질소 세척에 대한 백분율 변화가 계산됩니다. 평균 퍼센트 변화는 각각의 처리에 대해 계산될 것이고 이들 사이의 차이는 분산 분석에 의해 분석될 것이다. 유변학적 측정을 위해 동일한 절차를 따를 것입니다.