Сравнение эффективности очистки дыхательных путей двух устройств высокочастотной вибрации грудной клетки (HFCWO) при кистозном фиброзе

Участие в исследовании продлится 4 дня. Во время первоначального набора субъектов исследователи будут рассматривать критерии включения и исключения с потенциальными субъектами. После регистрации отвечающим требованиям субъектам будет предложено выполнить свой последний BD в день в 20:00 того же дня, но им будет разрешено продолжить остальную часть их обычного терапевтического режима (включая аэрозоли). Им будет приказано прийти в 1-й день исследования в 8:00. Во время этого визита они заполнят краткую анкету и пройдут сокращенный медицинский осмотр, сосредоточив внимание на результатах грудной клетки. Анкета и экзамен будут использоваться для подтверждения того, что все субъекты соответствуют критериям включения и исключения из исследования. Текущий терапевтический режим, применяемый в первый день исследования, будет пересмотрен, и пациенту будет предложено не вносить никаких изменений в течение периода исследования. Затем субъекты выполнят пульсоксиметрию, спирометрию и объем легких с помощью плетизмографии тела. Образец мокроты будет собран для реологических исследований в специальный контейнер.

Как только это будет завершено, пациент проведет 30-минутный сеанс BD в соответствии с первым лечением случайно выбранной последовательности. Жилет или куртка, которую носит субъект, различаются для устройств с синусоидальной и треугольной волной. Субъекты будут ослеплены относительно типа системы, используемой на каждом сеансе. Ослепление будет достигнуто пациентом, надевающим глазные жалюзи того типа, который коммерчески используется для облегчения сна. Исследователи помогут пациенту надеть устройство HFCWO. Затем на голову пациента надевается большое легкое пончо, которое скрывает жилет и прикрепленное к нему оборудование. Затем жалюзи снимаются, и пациент надевает комплект защитных наушников, используемых в коммерческих целях для рабочих, подвергающихся воздействию шума. Это не позволит пациентам распознать разницу в звуках, издаваемых двумя устройствами. Только респираторный терапевт, наблюдающий за сеансом, будет знать о назначении лечения. Возможно, субъекты смогут различать два устройства, несмотря на эти меры слепого лечения. Субъекты будут использовать жилеты, предоставленные исследователями, а не приносить свои жилеты из дома. Перед началом исследования оба устройства будут протестированы и при необходимости отрегулированы, чтобы обеспечить точную доставку «настроенных» давлений и частот.

Во время этого сеанса вся образовавшаяся мокрота будет собрана в предварительно взвешенные специальные контейнеры и опломбирована для немедленной обработки. Пациенты будут использовать свою обычную комбинацию аэрозолей в сочетании с сеансом BD. В конце 30-минутного сеанса пациента попросят сдать второй образец мокроты, который будет собран для реологических исследований в специальный контейнер.

После того, как это будет завершено, измерения функции легких будут повторены. Затем пациент пройдет сокращенный медицинский осмотр и заполнит краткую анкету (включенную в это приложение). Инструмент опроса из 8 пунктов фокусируется на побочных эффектах и ​​комфорте, связанных с использованием устройства HFCWO, в основном с использованием 5-балльной шкалы. Ответы на опыт использования каждого устройства будут сравниваться с использованием стандартной статистической методологии.

Пациент будет выписан после завершения измерений, и ему будет предложено вернуться через 3 дня для второго лечения в назначенной последовательности. Пациента попросят продолжать в промежутке свой распорядок дня, стараясь не вносить серьезных изменений в физическую активность, воздействие окружающей среды или потребление жидкости. Для второй процедуры пациенту снова будет предложено выполнить BD в 20:00 вечера накануне повторного визита.

Во время второго визита субъекты будут проходить ту же процедуру, что и во время первого визита.

Измерения мокроты

Вся мокрота, выделяемая пациентом во время сеанса терапии, будет собрана в предварительно взвешенные контейнеры для образцов и немедленно запечатана. После взвешивания образца («сырая влажная масса») образец центрифугируют при 27 000 g в течение 15 минут при 4°C, а надосадочную жидкость осторожно и полностью удаляют. На этом этапе устраняется любая жидкость, поступающая из слюны, которая могла загрязнить образец. Контейнер с осадком мокроты снова взвешивают («влажный вес») и оставляют открытым в печи при температуре 150°F на 3 дня для полного высыхания. После этого контейнер снова взвешивают для определения «сухой массы» мокроты. «Необработанный влажный вес» образца, собранного в конце сессии для реологических исследований, будет записан, а его сухой вес будет рассчитан путем экстраполяции «влажного веса» и «сухого веса», полученных для более крупного образца. Сложение весов этих двух образцов даст общее количество мокроты за сеанс.

Исследование функции легких

Пациенты будут выполнять спирометрию и определять объемы легких с помощью плетизмографии тела в начале и в конце каждого сеанса BD. При этом сатурация кислорода будет определяться пульсоксиметрией мочки уха. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будут получены по результатам спирометрии; пациенты будут выполнять однократное промывание азотом. Все тесты будут проводиться в соответствии с методами, которые уже являются стандартными для педиатрической пульмонологической лаборатории и соответствуют строгим рекомендациям Американского торакального общества. Все результаты будут выражены в процентах от прогнозируемых для возраста, пола и роста.

Реологические свойства мокроты Образец, собранный в конце каждого сеанса, взвешивают и немедленно замораживают при -70°C. Позже образцы будут отправлены доктору Брюсу Рубину из Университета Уэйк Форест, Уинстон-Салем, Северная Каролина, для дальнейшего изучения.

Е. Анализ данных.

Первичный результат: Для каждого пациента выделение мокроты в течение каждого периода лечения будет определяться путем записи общего веса «влажной» мокроты, полученного в течение каждого периода лечения. Вес мокроты будет усреднен для каждой лечебной группы, чтобы получить среднее количество «влажной» мокроты для каждого лечения, и проанализирован с помощью дисперсионного анализа различий между средними значениями. Аналогичным образом анализируют сухую массу мокроты.

Вторичные результаты: процентное изменение будет рассчитываться для ФЖЕЛ, ОФВ1 и вымывания азота при однократном дыхании, наблюдаемых у каждого пациента в течение данного периода лечения. Среднее процентное изменение будет рассчитано для каждого лечения, а различия между ними будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа. Та же процедура будет применяться для реологических измерений.