Sammenligning af luftvejsclearance-effektivitet af to højfrekvente brystvægsoscillationsanordninger (HFCWO) i cystisk fibrose

Deltagelse i undersøgelsen vil vare i 4 dage. Under den indledende rekruttering af emner vil efterforskere gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier med potentielle forsøgspersoner. Ved tilmelding vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at udføre deres sidste BD på dagen kl. 20.00 på dagen, men vil få lov til at fortsætte med resten af ​​deres rutinemæssige terapeutiske regime (inklusive aerosoler). De vil blive bedt om at komme på dag 1 af undersøgelsen kl. 8.00. Under dette besøg vil de udfylde et kort spørgeskema og gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse med fokus på brystfund. Spørgeskemaet og eksamen vil blive brugt til at bekræfte, at alle emner opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Det nuværende terapeutiske regime, der følges på dag ét af undersøgelsen, vil blive gennemgået, og patienten vil blive bedt om ikke at foretage ændringer i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil derefter udføre pulsoximetri, spirometri og lungevolumener via kropspletysmografi. En sputumprøve vil blive indsamlet til reologiske undersøgelser i en speciel beholder.

Når dette er afsluttet, vil patienten udføre en 30 minutters BD-session i henhold til den første behandling af den tilfældigt tildelte sekvens. Vesten eller jakken, som individet bærer, er forskellig for sinusbølge- og trekantbølgeanordninger. Forsøgspersonerne vil blive blindet med hensyn til den type system, der bruges ved hver session. Blænding vil blive opnået ved, at patienten bærer persienner af den type, der kommercielt anvendes til at hjælpe med at sove. Efterforskere vil hjælpe patienten med at tage HFCWO-enheden på. En stor letvægts poncho vil derefter blive placeret over patientens hoved og derved skjule vesten og det tilhørende udstyr. Persiennerne vil derefter blive fjernet, og patienten vil efterfølgende tage et sæt høreværn på, der bruges kommercielt til arbejdere med støjeksponering. Dette vil forhindre patienterne i at genkende forskellen i de lyde, der produceres af de to enheder. Kun den åndedrætsterapeut, der overvåger sessionen, kender til behandlingsopgaven. Det er muligt, at forsøgspersonerne vil være i stand til at differentiere de to enheder på trods af disse foranstaltninger til blindbehandling. Forsøgspersoner vil bruge vestenheder, som efterforskerne har leveret i stedet for at medbringe deres vestenheder hjemmefra. Før undersøgelsen påbegyndes, vil begge enheder blive testet og justeret efter behov for at sikre, at "indkaldte" tryk og frekvenser leveres nøjagtigt.

Under denne session vil alt det producerede sputum blive opsamlet i forudvejede specialbeholdere og forseglet til øjeblikkelig behandling. Patienter vil bruge deres rutinemæssige kombination af aerosoler i forbindelse med BD-sessionen. Ved afslutningen af ​​den 30 minutters session vil patienten blive bedt om at producere en anden sputumprøve, som vil blive indsamlet til reologiske undersøgelser i en speciel beholder.

Efter dette er gennemført, vil lungefunktionsmålinger blive gentaget. Patienten vil derefter gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse og udfylde et kort spørgeskema (inkluderet i denne ansøgning). Undersøgelsesinstrumentet med 8 punkter fokuserer på negative virkninger og komfort forbundet med brugen af ​​HFCWO-enheden, primært ved hjælp af en 5-punkts skala. Svar på oplevelsen af ​​at bruge hver enhed vil blive sammenlignet ved hjælp af standard statistisk metodologi.

Patienten vil blive udskrevet efter målingerne er afsluttet og vil blive bedt om at vende tilbage 3 dage senere til anden behandling i den tildelte rækkefølge. Patienten vil blive bedt om at fortsætte i mellemtiden med deres daglige rutiner og forsøge ikke at foretage større ændringer i fysisk aktivitet, miljøeksponeringer eller væskeindtag. Ved den anden behandling vil patienten igen blive instrueret i at udføre BD kl. 20.00 aftenen før returaftalen.

Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne gennemgå den samme rutine, som blev fulgt under det første besøg.

Sputummålinger

Alt sputum, som patienten producerer under en terapisession, vil blive opsamlet i præ-vejede prøvebeholdere og forseglet med det samme. Efter at prøven er vejet ('rå vådvægt'), vil prøven blive centrifugeret ved 27.000 g i 15 minutter ved 4oC, og supernatanten kasseres forsigtigt og fuldstændigt. Dette trin eliminerer enhver væske, der kommer fra spyt, som kan have kontamineret prøven. Beholderen med sputumpillen vejes igen ('vådvægt') og efterlades åben i en ovn med temperaturen indstillet til 150o F i 3 dage for at tillade fuldstændig udtørring. Herefter vejes beholderen igen for at bestemme sputumets 'tørvægt'. 'Rå vådvægt' af prøven indsamlet ved slutningen af ​​sessionen til reologiske undersøgelser vil blive registreret, og dens tørvægt vil blive beregnet ved ekstrapolering fra 'vådvægt' og 'tørvægt' opnået i den større prøve. Tilføjelsen af ​​vægtene for disse to prøver giver den samlede sputumproduktion for sessionen.

Lungefunktionstest

Patienterne vil udføre spirometri og lungevolumenbestemmelse ved kropsplethysmografi ved baseline og ved slutningen af ​​hver BD-session. Samtidig vil iltmætning blive bestemt ved øreflippens pulsoxymetri. Forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) vil blive opnået ud fra spirometriresultaterne; patienter vil udføre enkelt-ånded nitrogen udvaskning. Alle tests vil blive udført efter de teknikker, som allerede er standard på det pædiatriske pulmonale laboratorium, og som følger de strenge retningslinjer fra American Thoracic Society. Alle resultater vil blive udtrykt som procent af forudsagt for alder, køn og højde.

Sputum reologiske egenskaber Prøven, der tages ved slutningen af ​​hver session, vejes og fryses straks ved -70oC. Prøverne vil senere blive sendt til Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem NC for yderligere undersøgelse.

E. Dataanalyse.

Primært resultat: For hver patient vil sputumproduktionen under hver behandlingsperiode blive bestemt ved at registrere de samlede 'våde' sputumvægte opnået i hver behandlingsperiode. Sputumvægte vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsarm for at opnå den gennemsnitlige 'våde' sputumproduktion for hver behandling og analyseret ved variansanalyse for forskelle mellem middelværdierne. Sputumtørvægtene vil blive analyseret på samme måde.

Sekundære resultater: Procentvis ændring vil blive beregnet for FVC, FEV1 og enkeltånded nitrogenudvaskning set hos hver patient i løbet af en given behandlingsperiode. Den gennemsnitlige procentvise ændring vil blive beregnet for hver behandling, og forskelle mellem disse vil blive analyseret ved variansanalyse. Den samme procedure vil blive fulgt for de reologiske foranstaltninger.