Porównanie skuteczności oczyszczania dróg oddechowych dwóch urządzeń do oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) w mukowiscydozie

Udział w badaniu będzie trwał 4 dni. Podczas wstępnej rekrutacji uczestników badacze dokonają przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia z potencjalnymi uczestnikami. Po włączeniu kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o wykonanie ostatniego BD danego dnia o godzinie 20:00 tego dnia, ale będą mogły kontynuować resztę rutynowego schematu terapeutycznego (w tym aerozole). Zostaną poinstruowani, aby przyjść pierwszego dnia badania o godzinie 8:00. Podczas tej wizyty wypełnią krótki kwestionariusz i przejdą skrócone badanie fizykalne, koncentrując się na wynikach badań klatki piersiowej. Kwestionariusz i egzamin zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​wszyscy uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Bieżący schemat terapeutyczny stosowany w pierwszym dniu badania zostanie poddany przeglądowi, a pacjent zostanie poproszony o niewprowadzanie żadnych zmian w okresie badania. Następnie badani wykonają pulsoksymetrię, spirometrię i objętość płuc za pomocą pletyzmografii ciała. Próbka plwociny zostanie pobrana do badań reologicznych w specjalnym pojemniku.

Po zakończeniu pacjent wykona 30-minutową sesję BD zgodnie z pierwszym zabiegiem z losowo przydzielonej sekwencji. Kamizelka lub kurtka noszona przez badanego różni się w przypadku urządzeń z falą sinusoidalną i falą trójkątną. Badani będą zaślepieni co do rodzaju systemu używanego podczas każdej sesji. Oślepienie zostanie wykonane przez pacjenta zakładając osłony na oczy typu stosowanego komercyjnie do wspomagania snu. Badacze pomogą pacjentowi w założeniu urządzenia HFCWO. Duże, lekkie ponczo zostanie następnie umieszczone na głowie pacjenta, ukrywając w ten sposób kamizelkę i dołączony sprzęt. Rolety zostaną następnie usunięte, a następnie pacjent zostanie założony zestaw ochronników słuchu używanych komercyjnie przez pracowników narażonych na hałas. Uniemożliwi to pacjentom rozpoznanie różnicy w dźwiękach wytwarzanych przez dwa urządzenia. Tylko terapeuta oddechowy nadzorujący sesję będzie wiedział o przydziale leczenia. Jest możliwe, że badani będą w stanie rozróżnić te dwa urządzenia pomimo tych środków w celu leczenia ślepego. Badani będą używać kamizelek dostarczonych przez badaczy, zamiast przynosić je z domu. Przed rozpoczęciem badań oba urządzenia zostaną przetestowane iw razie potrzeby wyregulowane, aby upewnić się, że „wybrane” ciśnienia i częstotliwości są dokładnie dostarczane.

Podczas tej sesji cała wyprodukowana plwocina zostanie zebrana do zważonych wcześniej specjalnych pojemników i zaplombowana w celu natychmiastowego przetworzenia. Pacjenci będą stosować rutynową kombinację aerozoli w połączeniu z sesją BD. Na koniec 30-minutowej sesji pacjent zostanie poproszony o pobranie drugiej próbki plwociny, która zostanie pobrana do badań reologicznych do specjalnego pojemnika.

Po zakończeniu pomiarów czynności płuc zostaną powtórzone. Następnie pacjent zostanie poddany skróconemu badaniu fizykalnemu i wypełni krótki kwestionariusz (zawarty w niniejszym wniosku). Narzędzie ankiety składające się z 8 pozycji koncentruje się na działaniach niepożądanych i komforcie związanym z użytkowaniem urządzenia HFCWO, głównie przy użyciu 5-stopniowej skali. Odpowiedzi na doświadczenia związane z używaniem każdego urządzenia zostaną porównane przy użyciu standardowej metodologii statystycznej.

Po zakończeniu pomiarów pacjent zostanie wypisany i poproszony o powrót po 3 dniach na drugi zabieg w przydzielonej kolejności. Pacjent zostanie poproszony o kontynuowanie w międzyczasie swoich codziennych zajęć, starając się nie wprowadzać większych zmian w aktywności fizycznej, ekspozycji środowiskowej lub przyjmowaniu płynów. W przypadku drugiego zabiegu pacjent zostanie ponownie poinstruowany, aby wykonać BD o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym wizytę powrotną.

Podczas drugiej wizyty pacjenci przejdą tę samą procedurę, co podczas pierwszej wizyty.

Pomiary plwociny

Cała plwocina, którą pacjent wytwarza podczas sesji terapeutycznej, zostanie zebrana do wcześniej zważonych pojemników na próbki i natychmiast zapieczętowana. Po zważeniu próbki („masa surowej mokrej”) próbkę wiruje się przy 27 000 g przez 15 minut w temperaturze 4oC, a supernatant ostrożnie i całkowicie odrzuca. Ten krok eliminuje płyn pochodzący ze śliny, który mógł zanieczyścić próbkę. Pojemnik z osadem plwociny zostanie ponownie zważony („waga mokra”) i pozostawiony otwarty w piecu z temperaturą ustawioną na 150o F przez 3 dni, aby umożliwić całkowite wysuszenie. Następnie pojemnik zostanie ponownie zważony w celu określenia „suchej masy” plwociny. „Masa surowej mokrej” próbki pobranej na koniec sesji do badań reologicznych zostanie zarejestrowana, a jej masa w stanie suchym zostanie obliczona przez ekstrapolację „masy mokrej” i „masy suchej” uzyskanych w większej próbce. Dodanie wag dla tych dwóch próbek da całkowitą produkcję plwociny podczas sesji.

Badanie funkcji płuc

Pacjenci wykonują spirometrię i określają objętość płuc za pomocą pletyzmografii ciała na początku i na końcu każdej sesji BD. W tym samym czasie wysycenie tlenem zostanie określone za pomocą pulsoksymetrii płatka ucha. Natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zostaną uzyskane z wyników spirometrii; pacjenci będą wykonywać wypłukiwanie azotem jednym wdechem. Wszystkie badania będą wykonywane zgodnie z technikami, które są już standardem w pediatrycznym laboratorium pulmonologicznym i zgodnie z surowymi wytycznymi American Thoracic Society. Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako procent wartości przewidywanej dla wieku, płci i wzrostu.

Właściwości reologiczne plwociny Próbka pobrana pod koniec każdej sesji zostanie zważona i natychmiast zamrożona w temperaturze -70oC. Próbki zostaną później przesłane do dr Bruce'a Rubina z Wake Forest University w Winston-Salem NC w celu dalszych badań.

E. Analiza danych.

Główny wynik: Dla każdego pacjenta wytwarzanie plwociny podczas każdego okresu leczenia zostanie określone poprzez rejestrację całkowitej masy „mokrej” plwociny uzyskanej podczas każdego okresu leczenia. Masy plwociny zostaną uśrednione dla każdego ramienia leczenia w celu uzyskania średniej produkcji „mokrej” plwociny dla każdego leczenia i przeanalizowane przez analizę wariancji dla różnic między średnimi. Sucha masa plwociny będzie analizowana podobnie.

Wyniki drugorzędne: Zmiana procentowa zostanie obliczona dla FVC, FEV1 i wypłukiwania azotu podczas jednego oddechu obserwowanych u każdego pacjenta w danym okresie leczenia. Średnia procentowa zmiana zostanie obliczona dla każdego traktowania, a różnice między nimi zostaną przeanalizowane przez analizę wariancji. Ta sama procedura zostanie zastosowana dla pomiarów reologicznych.