两种高频胸壁振荡 (HFCWO) 装置在囊性纤维化中气道清除效果的比较

参与研究将持续 4 天。 在初始受试者招募期间，研究人员将审查潜在受试者的纳入和排除标准。 入组后，符合条件的受试者将被要求在当天晚上 8 点进行当天的最后一次 BD，但将被允许继续进行其余的常规治疗方案（包括气雾剂）。 他们将被指示在研究的第 1 天上午 8 点前来。 在这次访问期间，他们将完成一份简短的问卷调查并进行一次简短的体检，重点是胸部检查结果。 问卷和考试将用于确认所有受试者符合研究纳入和排除标准。 将审查研究第一天遵循的当前治疗方案，并要求患者在研究期间不要进行任何更改。 然后，受试者将通过身体体积描记法进行脉搏血氧饱和度测定、肺活量测定和肺容积测定。 将收集痰标本用于特殊容器中的流变学研究。

一旦完成，患者将根据随机分配序列的第一次治疗进行 30 分钟的 BD 疗程。 主体所穿的背心或夹克因正弦波和三角波装置而异。 受试者将不知道每次会议使用的系统类型。 盲化将由患者佩戴商业上用于辅助睡眠的类型的眼帘来完成。 调查人员将协助患者戴上 HFCWO 设备。 然后将一件大而轻的雨披放在患者头上，从而隐藏背心和附属设备。 然后将移除百叶窗，随后患者将戴上一套商业上用于接触噪音的工人的护耳器。 这将阻止患者识别两种设备产生的声音的差异。 只有监督会议的呼吸治疗师才知道治疗任务。 尽管采取了这些盲目治疗措施，但受试者仍有可能区分这两种装置。 受试者将使用研究人员提供的背心装置，而不是从家里带来他们的背心装置。 在开始研究之前，将对这两种设备进行测试，并根据需要进行调整，以确保准确提供“拨入”的压力和频率。

在此期间，所有产生的痰液都将收集在预先称重的特殊容器中并密封，以便立即处理。 患者将结合 BD 疗程使用他们的常规气雾剂组合。 在 30 分钟的会议结束时，将要求患者制作第二份痰标本，将其收集在一个特殊容器中用于流变学研究。

完成后，将重复肺功能测量。 然后，患者将接受简短的身体检查并完成一份简短的问卷调查（包含在本申请中）。 8 项调查工具侧重于与使用 HFCWO 设备相关的不利影响和舒适度，主要使用 5 分制。 将使用标准统计方法比较对使用每个设备的体验的响应。

测量完成后，患者将出院，并被要求在 3 天后返回，按照分配的顺序进行第二次治疗。 患者将被要求在此期间继续他们的日常活动，尽量不要对身体活动、环境暴露或液体摄入量做出重大改变。 对于第二次治疗，将再次指示患者在返回预约前的晚上 8 点进行 BD。

在第二次就诊时，受试者将接受与第一次就诊时相同的程序。

痰测量

患者在治疗期间产生的所有痰液将收集在预先称重的标本容器中并立即密封。 标本称重后（“原始湿重”），标本将在 4oC 下以 27,000 g 离心 15 分钟，小心并完全弃去上清液。 此步骤消除了可能污染标本的唾液中的任何液体。 装有痰丸的容器将再次称重（“湿重”），并在温度设置为 150o F 的烤箱中敞开放置 3 天，以使其完全干燥。 此后，容器将再次称重以确定痰液的“干重”。 将记录在流变学研究会话结束时收集的样本的“原始湿重”，并通过从较大样本中获得的“湿重”和“干重”外推法计算其干重。 将这两个标本的重量相加将得出会话的总痰量。

肺功能检测

患者将在基线和每次 BD 会议结束时通过身体体积描记法进行肺活量测定和肺容量测定。 同时，氧饱和度将通过耳垂脉搏血氧饱和度测定。 用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼气量（FEV1）将从肺量计结果中获得；患者将进行单次呼吸氮气冲洗。 所有测试都将按照儿科肺部实验室已经成为标准的技术进行，并遵循严格的美国胸科学会指南。 所有结果都将表示为年龄、性别和身高的预测百分比。

痰液流变特性 每次会话结束时收集的标本将被称重并立即冷冻在 -70oC 下。 这些样本随后将被送往北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆维克森林大学的 Bruce Rubin 博士进行进一步研究。

E. 数据分析。

主要结果：对于每个患者，每个治疗期间的痰产生将通过记录每个治疗期间获得的总“湿”痰重量来确定。 将对每个治疗组的痰重量进行平均以获得每个治疗的平均“湿”痰产生，并通过方差分析来分析均值之间的差异。 将类似地分析痰干重。

次要结果：将计算每个患者在给定治疗期间观察到的 FVC、FEV1 和单次呼吸氮气清除的百分比变化。 将计算每个处理的平均百分比变化，并且将通过方差分析来分析这些之间的差异。 流变测量将遵循相同的程序。