Comparação da Eficácia da Desobstrução das Vias Aéreas de Dois Dispositivos de Oscilação da Parede Torácica de Alta Frequência (HFCWO) na Fibrose Cística

A participação no estudo será de 4 dias. Durante o recrutamento inicial do sujeito, os investigadores revisarão os critérios de inclusão e exclusão com os possíveis sujeitos. Após a inscrição, os indivíduos qualificados serão solicitados a realizar seu último BD do dia às 20h do dia, mas poderão continuar com o restante de seu regime terapêutico de rotina (incluindo aerossóis). Eles serão instruídos a vir no dia 1 do estudo às 8h. Durante esta visita, eles preencherão um breve questionário e passarão por um exame físico abreviado, concentrando-se nos achados do tórax. O questionário e o exame serão usados ​​para confirmar que todos os indivíduos atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. O regime terapêutico atual seguido no primeiro dia do estudo será revisado e o paciente será solicitado a não fazer nenhuma alteração durante o período do estudo. Os indivíduos então realizarão oximetria de pulso, espirometria e volumes pulmonares por meio de pletismografia corporal. Uma amostra de escarro será coletada para estudos reológicos em um recipiente especial.

Uma vez concluído, o paciente realizará uma sessão de BD de 30 minutos de acordo com o primeiro tratamento da sequência alocada aleatoriamente. O colete, ou jaqueta, usado pelo sujeito difere para os dispositivos de onda senoidal e onda triangular. Os participantes serão cegados quanto ao tipo de sistema usado em cada sessão. A cegueira será conseguida pelo paciente usando persianas do tipo usado comercialmente para auxiliar no sono. Os investigadores ajudarão o paciente a colocar o dispositivo HFCWO. Um poncho grande e leve será então colocado sobre a cabeça do paciente, escondendo assim o colete e o equipamento anexado. As persianas serão então removidas e o paciente colocará um conjunto de protetores auriculares usados ​​comercialmente para trabalhadores com exposição ao ruído. Isso impedirá que os pacientes reconheçam a diferença nos sons produzidos pelos dois aparelhos. Somente o fisioterapeuta que supervisiona a sessão saberá da atribuição do tratamento. É possível que os sujeitos sejam capazes de diferenciar os dois dispositivos, apesar dessas medidas para o tratamento cego. Os indivíduos usarão os dispositivos de colete fornecidos pelos investigadores em vez de trazer seus dispositivos de colete de casa. Antes de iniciar o estudo, ambos os dispositivos serão testados e ajustados conforme necessário, para garantir que as pressões e frequências "discadas" sejam fornecidas com precisão.

Durante esta sessão toda a expectoração produzida será recolhida em recipientes especiais pré-pesados ​​e selados para processamento imediato. Os pacientes usarão sua combinação de aerossóis de rotina em conjunto com a sessão de BD. Ao final da sessão de 30 minutos, o paciente será solicitado a produzir uma segunda amostra de escarro que será coletada para estudos reológicos em um recipiente especial.

Depois que isso for concluído, as medições da função pulmonar serão repetidas. O paciente passará então por um exame físico abreviado e preencherá um breve questionário (incluído neste aplicativo). O instrumento de pesquisa de 8 itens se concentra nos efeitos adversos e no conforto associados ao uso do dispositivo HFCWO, usando principalmente uma escala de 5 pontos. As respostas à experiência de uso de cada dispositivo serão comparadas usando metodologia estatística padrão.

O paciente receberá alta após a conclusão das medições e será solicitado a retornar 3 dias depois para o segundo tratamento na sequência alocada. O paciente será solicitado a continuar com suas rotinas diárias, tentando não fazer grandes mudanças na atividade física, exposições ambientais ou ingestão de líquidos. Para o segundo tratamento, o paciente será novamente orientado a realizar a BD às 20h da noite anterior ao retorno.

Na segunda visita, os sujeitos passarão pela mesma rotina seguida na primeira visita.

Medições de escarro

Todo o escarro produzido pelo paciente durante uma sessão de terapia será coletado em recipientes de amostra pré-pesados ​​e selados imediatamente. Após a pesagem da amostra ('peso úmido bruto'), a amostra será centrifugada a 27.000 g por 15 minutos a 4oC e o sobrenadante será cuidadosa e completamente descartado. Esta etapa elimina qualquer fluido proveniente da saliva que possa ter contaminado a amostra. O recipiente com o pellet de escarro será pesado novamente ('peso úmido') e deixado aberto em um forno com temperatura ajustada para 150o F por 3 dias para permitir a dessecação completa. Depois disso, o recipiente será pesado novamente para determinar o 'peso seco' do escarro. O 'peso úmido bruto' da amostra coletada ao final da sessão para estudos reológicos será registrado e seu peso seco será calculado por extrapolação do 'peso úmido' e 'peso seco' obtido na amostra maior. A soma dos pesos dessas duas amostras dará a produção total de escarro para a sessão.

Teste de função pulmonar

Os pacientes realizarão espirometria e determinação dos volumes pulmonares por pletismografia corporal no início e ao final de cada sessão de BD. Ao mesmo tempo, a saturação de oxigênio será determinada por oximetria de pulso do lóbulo da orelha. A capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) serão obtidos a partir dos resultados da espirometria; os pacientes realizarão uma lavagem com nitrogênio em uma única respiração. Todos os exames serão realizados seguindo as técnicas já padronizadas no laboratório pulmonar pediátrico e que seguem as rígidas diretrizes da American Thoracic Society. Todos os resultados serão expressos como a porcentagem do previsto para idade, sexo e altura.

Propriedades reológicas do escarro A amostra coletada ao final de cada sessão será pesada e congelada imediatamente a -70oC. As amostras serão enviadas posteriormente ao Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem NC para um estudo mais aprofundado.

E. Análise de Dados.

Resultado primário: Para cada paciente, a produção de escarro durante cada período de tratamento será determinada registrando os pesos totais de escarro "úmido" obtidos durante cada período de tratamento. Será calculada a média dos pesos de escarro para cada braço de tratamento para obter as produções médias de escarro 'úmido' para cada tratamento e analisadas por análise de variância para diferenças entre as médias. Os pesos secos do escarro serão analisados ​​de forma semelhante.

Resultados secundários: A variação percentual será calculada para a FVC, FEV1 e lavagem de nitrogênio de respiração única observada em cada paciente durante um determinado período de tratamento. A variação percentual média será calculada para cada tratamento e as diferenças entre estes serão analisadas por análise de variância. O mesmo procedimento será seguido para as medidas reológicas.