Confronto dell'efficacia della clearance delle vie aeree di due dispositivi di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) nella fibrosi cistica

La partecipazione allo studio durerà 4 giorni. Durante il reclutamento iniziale dei soggetti, gli investigatori esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione con potenziali soggetti. Al momento dell'arruolamento, ai soggetti qualificati verrà chiesto di eseguire il loro ultimo BD della giornata alle 20:00 del giorno stesso, ma potranno continuare con il resto del loro regime terapeutico di routine (compresi gli aerosol). Verranno istruiti a venire il giorno 1 dello studio alle 8:00. Durante questa visita, compileranno un breve questionario e si sottoporranno a un esame fisico abbreviato, concentrandosi sui risultati del torace. Il questionario e l'esame verranno utilizzati per confermare che tutti i soggetti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio. L'attuale regime terapeutico seguito il primo giorno dello studio sarà rivisto e al paziente verrà chiesto di non apportare modifiche durante il periodo di studio. I soggetti eseguiranno quindi pulsossimetria, spirometria e volumi polmonari tramite pletismografia corporea. Un campione di espettorato verrà raccolto per studi reologici in un contenitore speciale.

Una volta completato, il paziente eseguirà una sessione BD di 30 minuti in base al primo trattamento della sequenza assegnata in modo casuale. Il giubbotto, o giacca, indossato dal soggetto si differenzia per i dispositivi ad onda sinusoidale e ad onda triangolare. I soggetti saranno accecati dal tipo di sistema utilizzato in ogni sessione. L'accecamento sarà realizzato dal paziente che indossa ciechi per gli occhi del tipo usato commercialmente per aiutare il sonno. Gli investigatori aiuteranno il paziente a indossare il dispositivo HFCWO. Un poncho grande e leggero verrà quindi posizionato sopra la testa del paziente, nascondendo così il giubbotto e l'attrezzatura collegata. Le tende verranno quindi rimosse e il paziente indosserà successivamente un set di protezioni per le orecchie utilizzate commercialmente per i lavoratori con esposizione al rumore. Ciò impedirà ai pazienti di riconoscere la differenza nei suoni prodotti dai due dispositivi. Solo il terapista respiratorio che supervisiona la sessione sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. È possibile che i soggetti siano in grado di differenziare i due dispositivi nonostante queste misure per il trattamento alla cieca. I soggetti useranno i dispositivi del giubbotto forniti dagli investigatori piuttosto che portare i dispositivi del giubbotto da casa. Prima di iniziare lo studio, entrambi i dispositivi verranno testati e regolati, se necessario, per garantire che le pressioni e le frequenze "composte" siano fornite con precisione.

Durante questa sessione tutto l'espettorato prodotto verrà raccolto in appositi contenitori prepesati e sigillati per l'immediata lavorazione. I pazienti useranno la loro combinazione di routine di aerosol insieme alla sessione BD. Al termine della seduta di 30 minuti al paziente verrà chiesto di produrre un secondo campione di espettorato che verrà raccolto per gli studi reologici in un apposito contenitore.

Al termine, verranno ripetute le misurazioni della funzionalità polmonare. Il paziente verrà quindi sottoposto a un esame fisico abbreviato e completerà un breve questionario (incluso in questa domanda). Lo strumento di indagine a 8 voci si concentra sugli effetti avversi e sul comfort associati all'uso del dispositivo HFCWO, utilizzando principalmente una scala a 5 punti. Le risposte all'esperienza di utilizzo di ciascun dispositivo saranno confrontate utilizzando una metodologia statistica standard.

Il paziente verrà dimesso al termine delle misurazioni e gli verrà chiesto di tornare 3 giorni dopo per il secondo trattamento nella sequenza assegnata. Al paziente verrà chiesto di continuare nel frattempo con le loro routine quotidiane, cercando di non apportare grandi cambiamenti nell'attività fisica, esposizioni ambientali o assunzione di liquidi. Per il secondo trattamento, il paziente verrà nuovamente istruito a eseguire BD alle 20:00 della sera prima dell'appuntamento di ritorno.

Alla seconda visita, i soggetti saranno sottoposti alla stessa routine seguita durante la prima visita.

Misurazioni dell'espettorato

Tutto l'espettorato che il paziente produce durante una sessione di terapia verrà raccolto in contenitori per campioni prepesati e sigillati immediatamente. Dopo che il campione è stato pesato ("peso grezzo umido"), il campione sarà centrifugato a 27.000 g per 15 minuti a 4°C e il surnatante sarà accuratamente e completamente scartato. Questo passaggio elimina qualsiasi fluido proveniente dalla saliva che potrebbe aver contaminato il campione. Il contenitore con il pellet di espettorato verrà nuovamente pesato ("peso umido") e lasciato aperto in un forno con la temperatura impostata a 150o F per 3 giorni per consentire la completa essiccazione. Successivamente, il contenitore verrà nuovamente pesato per determinare il "peso secco" dell'espettorato. Verrà registrato il "peso umido grezzo" del campione raccolto al termine della sessione per gli studi reologici e il suo peso secco sarà calcolato per estrapolazione dal "peso umido" e dal "peso secco" ottenuti nel campione più grande. La somma dei pesi per questi due campioni darà la produzione totale di espettorato per la sessione.

Test di funzionalità polmonare

I pazienti eseguiranno la spirometria e la determinazione dei volumi polmonari mediante pletismografia corporea al basale e alla fine di ogni sessione BD. Allo stesso tempo, la saturazione dell'ossigeno sarà determinata dalla pulsossimetria del lobo dell'orecchio. La capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) saranno ottenuti dai risultati della spirometria; i pazienti eseguiranno il lavaggio dell'azoto con un respiro singolo. Tutti i test verranno eseguiti seguendo le tecniche che sono già standard presso il laboratorio polmonare pediatrico e che seguono le rigide linee guida dell'American Thoracic Society. Tutti i risultati saranno espressi come percentuale del previsto per età, sesso e altezza.

Proprietà reologiche dell'espettorato Il campione raccolto alla fine di ogni sessione sarà pesato e congelato immediatamente a -70oC. I campioni saranno successivamente inviati al Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem NC per ulteriori studi.

E. Analisi dei dati.

Esito primario: per ogni paziente la produzione di espettorato durante ciascun periodo di trattamento sarà determinata registrando il peso totale dell'espettorato "umido" ottenuto durante ciascun periodo di trattamento. Il peso dell'espettorato sarà calcolato in media per ciascun braccio di trattamento per ottenere la media delle produzioni di espettorato "umido" per ciascun trattamento e analizzato mediante analisi della varianza per le differenze tra le medie. I pesi secchi dell'espettorato saranno analizzati in modo simile.

Esiti secondari: verrà calcolata la variazione percentuale per FVC, FEV1 e washout di azoto in un singolo respiro osservati in ciascun paziente durante un determinato periodo di trattamento. La variazione percentuale media sarà calcolata per ciascun trattamento e le differenze tra questi saranno analizzate mediante analisi della varianza. La stessa procedura sarà seguita per le misure reologiche.