Srovnání účinnosti vyprázdnění dýchacích cest dvou zařízení pro vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (HFCWO) u cystické fibrózy

Účast ve studii bude 4 dny. Během počátečního náboru subjektů vyšetřovatelé zhodnotí kritéria pro zařazení a vyloučení s potenciálními subjekty. Po zápisu budou kvalifikovaní jedinci požádáni, aby provedli svůj poslední BD dne ve 20:00 daného dne, ale bude jim umožněno pokračovat ve zbytku jejich rutinního terapeutického režimu (včetně aerosolů). Budou instruováni, aby přišli 1. den studie v 8:00. Během této návštěvy vyplní krátký dotazník a podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku se zaměřením na nález hrudníku. Dotazník a zkouška budou použity k potvrzení, že všechny subjekty splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Aktuální terapeutický režim dodržovaný první den studie bude přezkoumán a pacient bude požádán, aby během období studie neprováděl žádné změny. Subjekty pak provedou pulzní oxymetrii, spirometrii a objemy plic prostřednictvím tělesné pletysmografie. Vzorek sputa bude odebrán pro reologické studie ve speciální nádobě.

Jakmile je toto dokončeno, pacient provede 30minutovou BD relaci podle prvního ošetření v náhodně přidělené sekvenci. Vesta nebo bunda, kterou subjekt nosí, se liší pro zařízení se sinusovou vlnou a trojúhelníkovou vlnou. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o typ systému použitého při každé relaci. Zaslepení bude provedeno tak, že pacient bude mít oční žaluzie typu komerčně používaného pro napomáhání spánku. Vyšetřovatelé pomohou pacientovi s nasazením zařízení HFCWO. Velké, lehké pončo se pak umístí přes hlavu pacienta, čímž skryje vestu a připojené vybavení. Rolety se následně sundají a pacient si následně nasadí sadu ušních chráničů používaných komerčně pro pracovníky s expozicí hluku. To zabrání pacientům rozpoznat rozdíl ve zvucích produkovaných těmito dvěma zařízeními. O přidělení léčby bude vědět pouze respirační terapeut, který na sezení dohlíží. Je možné, že subjekty budou schopny odlišit tato dvě zařízení i přes tato opatření na slepou léčbu. Subjekty budou používat vesty poskytnuté výzkumnými pracovníky, spíše než aby si nosily své vesty z domova. Před zahájením studie budou obě zařízení otestována a podle potřeby upravena, aby bylo zajištěno přesné dodání „vytočených“ tlaků a frekvencí.

Během tohoto sezení bude veškerý vyprodukovaný sputum shromážděn do předem zvážených speciálních nádob a zapečetěn pro okamžité zpracování. Pacienti budou používat svou běžnou kombinaci aerosolů ve spojení s BD sezením. Na konci 30minutového sezení bude pacient požádán, aby vyrobil druhý vzorek sputa, který bude odebrán pro reologické studie do speciální nádoby.

Po dokončení se měření plicních funkcí zopakuje. Pacient poté podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku a vyplní krátký dotazník (součástí této žádosti). 8položkový průzkumný nástroj se zaměřuje na nepříznivé účinky a pohodlí spojené s používáním zařízení HFCWO, primárně pomocí 5bodové škály. Odezvy na zkušenosti s používáním jednotlivých zařízení budou porovnány pomocí standardní statistické metodologie.

Po dokončení měření bude pacient propuštěn a bude požádán, aby se vrátil o 3 dny později na druhé ošetření v přiděleném pořadí. Pacient bude požádán, aby v mezidobí pokračoval ve svých denních rutinách a snažil se nedělat velké změny ve fyzické aktivitě, expozici prostředí nebo příjmu tekutin. U druhého ošetření bude pacient znovu instruován k provedení BD ve 20 hodin večer před návratem.

Při druhé návštěvě podstoupí subjekty stejnou rutinu jako při první návštěvě.

Měření sputa

Veškeré sputum, které pacient vyprodukuje během terapeutického sezení, bude shromážděno do předem zvážených nádob na vzorky a okamžitě uzavřeno. Po zvážení vzorku („surová vlhká hmotnost“) se vzorek odstřeďuje při 27 000 g po dobu 15 minut při 4 °C a supernatant se opatrně a úplně zlikviduje. Tento krok eliminuje jakoukoli tekutinu pocházející ze slin, která mohla kontaminovat vzorek. Nádoba s peletou sputa se znovu zváží („vlhká hmotnost“) a nechá se otevřená v peci s teplotou nastavenou na 150 °F po dobu 3 dnů, aby se umožnilo úplné vysušení. Poté se nádoba znovu zváží, aby se určila „suchá hmotnost“ sputa. Zaznamená se „surová vlhká hmotnost“ vzorku odebraného na konci sezení pro reologické studie a jeho suchá hmotnost se vypočte extrapolací z „vlhké hmotnosti“ a „suché hmotnosti“ získaných u většího vzorku. Přidání závaží pro tyto dva vzorky poskytne celkovou produkci sputa pro relaci.

Testování funkce plic

Pacienti provedou spirometrii a stanovení plicních objemů pomocí tělesné pletysmografie na začátku a na konci každého sezení BD. Současně bude zjišťována saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie ušního lalůčku. Z výsledků spirometrie budou získány usilovná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1); pacienti provedou jednorázové vymývání dusíkem. Všechny testy budou provedeny podle technik, které jsou již standardní v pediatrické plicní laboratoři a které se řídí přísnými směrnicemi American Thoracic Society. Všechny výsledky budou vyjádřeny jako procento předpovědi pro věk, pohlaví a výšku.

Reologické vlastnosti sputa Vzorek odebraný na konci každé relace bude zvážen a okamžitě zmražen při -70oC. Vzorky budou později zaslány Dr. Bruce Rubinovi, Wake Forest University, Winston-Salem NC k dalšímu studiu.

E. Analýza dat.

Primární výsledek: U každého pacienta bude produkce sputa během každého léčebného období stanovena zaznamenáním celkových 'mokrých' hmotností sputa získaných během každého léčebného období. Hmotnosti sputa budou zprůměrovány pro každé léčebné rameno, aby se získala průměrná produkce „mokrého“ sputa pro každé ošetření, a analyzovány analýzou rozptylu pro rozdíly mezi průměry. Suché hmotnosti sputa budou analyzovány podobně.

Sekundární výsledky: Procentuální změna bude vypočtena pro FVC, FEV1 a vymývání dusíkem při jednom dechu pozorované u každého pacienta během daného období léčby. Pro každé ošetření bude vypočtena střední procentuální změna a rozdíly mezi nimi budou analyzovány analýzou rozptylu. Stejný postup bude použit pro reologická opatření.