Vergelijking van de doeltreffendheid van het vrijmaken van de luchtwegen van twee hoogfrequente thoraxwandoscillatieapparaten (HFCWO) bij cystische fibrose

Deelname aan het onderzoek duurt 4 dagen. Tijdens de initiële werving van proefpersonen zullen onderzoekers de opname- en uitsluitingscriteria met potentiële proefpersonen bespreken. Bij inschrijving wordt aan in aanmerking komende proefpersonen gevraagd om hun laatste BD van de dag om 20.00 uur op de dag uit te voeren, maar ze mogen doorgaan met de rest van hun routinematige therapeutische regime (inclusief aerosolen). Ze krijgen de instructie om op dag 1 van het onderzoek om 8.00 uur te komen. Tijdens dit bezoek vullen ze een korte vragenlijst in en ondergaan ze een verkort lichamelijk onderzoek, waarbij ze zich concentreren op bevindingen op de borst. De vragenlijst en het examen zullen worden gebruikt om te bevestigen dat alle proefpersonen voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Het huidige therapeutische regime dat op de eerste dag van het onderzoek wordt gevolgd, zal worden beoordeeld en de patiënt zal worden gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode geen wijzigingen aan te brengen. Onderwerpen zullen dan pulsoximetrie, spirometrie en longvolumes uitvoeren via lichaamsplethysmografie. Een sputummonster wordt verzameld voor reologisch onderzoek in een speciale container.

Zodra dit is voltooid, voert de patiënt een BD-sessie van 30 minuten uit volgens de eerste behandeling van de willekeurig toegewezen reeks. Het vest of jasje dat door het onderwerp wordt gedragen, verschilt voor de sinusgolf- en driehoeksgolfapparaten. De proefpersonen worden verblind wat betreft het type systeem dat bij elke sessie wordt gebruikt. Verblinding wordt bewerkstelligd doordat de patiënt oogblinden draagt ​​van het type dat commercieel wordt gebruikt om te helpen bij het slapen. Onderzoekers zullen de patiënt helpen bij het omdoen van het HFCWO-apparaat. Vervolgens wordt een grote, lichtgewicht poncho over het hoofd van de patiënt geplaatst, waardoor het vest en de bijbehorende uitrusting worden verborgen. De jaloezieën worden dan verwijderd en de patiënt zal vervolgens een set oorbeschermers aantrekken die commercieel worden gebruikt voor werknemers die worden blootgesteld aan lawaai. Dit voorkomt dat de patiënten het verschil herkennen in de geluiden die door de twee apparaten worden geproduceerd. Alleen de ademtherapeut die de sessie begeleidt, is op de hoogte van de behandelopdracht. Het is mogelijk dat de proefpersonen ondanks deze maatregelen de twee apparaten kunnen onderscheiden van blinde behandeling. Proefpersonen zullen de vestjes gebruiken die door de onderzoekers zijn verstrekt in plaats van hun vestjes van thuis mee te nemen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen beide apparaten worden getest en indien nodig worden aangepast om ervoor te zorgen dat de "ingestelde" drukken en frequenties nauwkeurig worden afgegeven.

Tijdens deze sessie wordt al het geproduceerde sputum verzameld in vooraf gewogen speciale containers en verzegeld voor onmiddellijke verwerking. Patiënten zullen hun gebruikelijke combinatie van spuitbussen gebruiken in combinatie met de BD-sessie. Aan het einde van de sessie van 30 minuten wordt de patiënt gevraagd een tweede sputummonster te produceren dat voor reologisch onderzoek in een speciale container zal worden verzameld.

Nadat dit is voltooid, worden longfunctiemetingen herhaald. De patiënt ondergaat dan een verkort lichamelijk onderzoek en vult een korte vragenlijst in (inbegrepen in deze aanvraag). Het enquête-instrument met 8 items richt zich op nadelige effecten en comfort geassocieerd met het gebruik van het HFCWO-apparaat, voornamelijk met behulp van een 5-puntsschaal. Reacties op de ervaring van het gebruik van elk apparaat zullen worden vergeleken met behulp van standaard statistische methodologie.

De patiënt wordt ontslagen nadat de metingen zijn voltooid en wordt gevraagd om 3 dagen later terug te komen voor de tweede behandeling in de toegewezen reeks. De patiënt zal worden gevraagd om in de tussentijd door te gaan met hun dagelijkse routines, waarbij wordt geprobeerd geen grote veranderingen aan te brengen in fysieke activiteit, blootstelling aan het milieu of vochtinname. Voor de tweede behandeling krijgt de patiënt de avond voor de terugkomafspraak om 20.00 uur opnieuw de instructie om BD uit te voeren.

Bij het tweede bezoek ondergaan proefpersonen dezelfde routine als tijdens het eerste bezoek.

Sputummetingen

Al het sputum dat de patiënt tijdens een therapiesessie produceert, wordt opgevangen in vooraf gewogen monstercontainers en onmiddellijk verzegeld. Nadat het monster is gewogen ('rauw nat gewicht'), wordt het monster gedurende 15 minuten bij 4oC bij 27.000 g gecentrifugeerd en wordt het supernatant zorgvuldig en volledig weggegooid. Deze stap elimineert alle vloeistof die uit speeksel komt en die mogelijk het monster heeft besmet. De container met de sputumkorrel wordt opnieuw gewogen ('nat gewicht') en gedurende 3 dagen open gelaten in een oven met een temperatuur van 60°C om volledig te kunnen uitdrogen. Hierna wordt de container opnieuw gewogen om het sputum 'droog gewicht' te bepalen. Het 'onbewerkte natte gewicht' van het aan het einde van de sessie verzamelde monster voor reologische studies zal worden geregistreerd en het droge gewicht zal worden berekend door extrapolatie van het 'natte gewicht' en het 'droge gewicht' verkregen in het grotere monster. De optelling van de gewichten voor deze twee exemplaren geeft de totale sputumproductie voor de sessie.

Testen van de longfunctie

Patiënten voeren spirometrie uit en bepalen het longvolume door middel van lichaamsplethysmografie bij baseline en aan het einde van elke BD-sessie. Tegelijkertijd wordt de zuurstofverzadiging bepaald door middel van oorlelpulsoxymetrie. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) worden verkregen uit de spirometrieresultaten; patiënten zullen stikstofspoeling met één ademhaling uitvoeren. Alle tests zullen worden uitgevoerd volgens de technieken die al standaard zijn in het pediatrisch longlaboratorium en die de strikte richtlijnen van de American Thoracic Society volgen. Alle resultaten worden uitgedrukt als het voorspelde percentage voor leeftijd, geslacht en lengte.

Reologische eigenschappen van het sputum Het monster dat aan het eind van elke sessie wordt afgenomen, wordt gewogen en onmiddellijk ingevroren bij -70oC. De monsters zullen later worden verzonden naar Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem NC voor verder onderzoek.

E. Gegevensanalyse.

Primaire uitkomst: Voor elke patiënt zal de sputumproductie tijdens elke behandelingsperiode worden bepaald door de totale 'natte' sputumgewichten te registreren die tijdens elke behandelingsperiode zijn verkregen. Sputumgewichten zullen worden gemiddeld voor elke behandelingsarm om de gemiddelde 'natte' sputumproducties voor elke behandeling te verkrijgen, en worden geanalyseerd door variantieanalyse op verschillen tussen de gemiddelden. De droge gewichten van het sputum zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd.

Secundaire uitkomsten: Percentage verandering zal worden berekend voor de FVC, FEV1 en stikstofuitwassing met één adem die bij elke patiënt tijdens een bepaalde behandelingsperiode wordt gezien. De gemiddelde procentuele verandering zal voor elke behandeling worden berekend en de verschillen daartussen zullen worden geanalyseerd door variantieanalyse. Dezelfde procedure wordt gevolgd voor de reologische maatregelen.