Vergleich der Wirksamkeit von zwei Hochfrequenz-Brustwand-Oszillations-(HFCWO-)Geräten bei Mukoviszidose

Die Teilnahme an der Studie dauert 4 Tage. Während der anfänglichen Rekrutierung von Probanden überprüfen die Ermittler die Einschluss- und Ausschlusskriterien mit potenziellen Probanden. Bei der Einschreibung werden qualifizierte Probanden gebeten, ihre letzte BD des Tages um 20:00 Uhr am Tag durchzuführen, dürfen aber mit dem Rest ihres routinemäßigen therapeutischen Schemas (einschließlich Aerosolen) fortfahren. Sie werden angewiesen, am ersten Tag der Studie um 8 Uhr morgens zu erscheinen. Während dieses Besuchs werden sie einen kurzen Fragebogen ausfüllen und sich einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterziehen, die sich auf die Brustbefunde konzentriert. Der Fragebogen und die Prüfung werden verwendet, um zu bestätigen, dass alle Probanden die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Das aktuelle therapeutische Schema, das am ersten Tag der Studie befolgt wird, wird überprüft und der Patient wird gebeten, während des Studienzeitraums keine Änderungen vorzunehmen. Die Probanden führen dann Pulsoximetrie, Spirometrie und Lungenvolumen über Bodyplethysmographie durch. Eine Sputumprobe wird für rheologische Untersuchungen in einem speziellen Behälter gesammelt.

Sobald dies abgeschlossen ist, führt der Patient eine 30-minütige BD-Sitzung gemäß der ersten Behandlung der zufällig zugewiesenen Sequenz durch. Die Weste oder Jacke, die von der Testperson getragen wird, unterscheidet sich für die Sinuswellen- und die Dreieckswellenvorrichtung. Die Probanden werden hinsichtlich der Art des Systems, das bei jeder Sitzung verwendet wird, verblindet. Die Verblindung wird erreicht, indem der Patient Augenblenden des Typs trägt, der kommerziell zur Unterstützung des Schlafs verwendet wird. Die Ermittler unterstützen den Patienten beim Anlegen des HFCWO-Geräts. Anschließend wird dem Patienten ein großer, leichter Poncho über den Kopf gezogen, der die Weste und die daran befestigte Ausrüstung verdeckt. Anschließend werden die Jalousien entfernt und der Patient erhält anschließend einen Gehörschutz, der für lärmbelastete Arbeitnehmer gewerblich verwendet wird. Dadurch wird verhindert, dass die Patienten den Unterschied in den Geräuschen erkennen, die von den beiden Geräten erzeugt werden. Nur der Atemtherapeut, der die Sitzung überwacht, kennt den Behandlungsauftrag. Es ist möglich, dass die Probanden die beiden Geräte trotz dieser Maßnahmen zur blinden Behandlung unterscheiden können. Die Probanden verwenden die von den Ermittlern bereitgestellten Westengeräte, anstatt ihre Westengeräte von zu Hause mitzubringen. Vor Beginn der Studie werden beide Geräte getestet und nach Bedarf angepasst, um sicherzustellen, dass die „eingestellten“ Drücke und Frequenzen genau geliefert werden.

Während dieser Sitzung wird das gesamte produzierte Sputum in vorgewogenen Spezialbehältern gesammelt und zur sofortigen Verarbeitung versiegelt. Die Patienten verwenden ihre routinemäßige Kombination von Aerosolen in Verbindung mit der BD-Sitzung. Am Ende der 30-minütigen Sitzung wird der Patient gebeten, eine zweite Sputumprobe zu produzieren, die für rheologische Untersuchungen in einem speziellen Behälter gesammelt wird.

Danach werden die Lungenfunktionsmessungen wiederholt. Der Patient wird dann einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und füllt einen kurzen Fragebogen aus (in diesem Antrag enthalten). Das 8-Punkte-Umfrageinstrument konzentriert sich auf Nebenwirkungen und Komfort im Zusammenhang mit der Verwendung des HFCWO-Geräts, hauptsächlich unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala. Die Antworten auf die Erfahrungen mit der Verwendung der einzelnen Geräte werden anhand statistischer Standardmethoden verglichen.

Der Patient wird nach Abschluss der Messungen entlassen und gebeten, 3 Tage später für die zweite Behandlung in der zugewiesenen Reihenfolge wiederzukommen. Der Patient wird gebeten, in der Zwischenzeit seine täglichen Routinen fortzusetzen und zu versuchen, keine größeren Änderungen in Bezug auf körperliche Aktivität, Umwelteinflüsse oder Flüssigkeitsaufnahme vorzunehmen. Für die zweite Behandlung wird der Patient erneut angewiesen, am Abend vor dem Rücktermin um 20:00 Uhr eine BD durchzuführen.

Beim zweiten Besuch durchlaufen die Probanden die gleiche Routine wie beim ersten Besuch.

Sputummessungen

Sämtliches Sputum, das der Patient während einer Therapiesitzung produziert, wird in vorgewogenen Probenbehältern gesammelt und sofort verschlossen. Nach dem Wiegen der Probe („Nassrohgewicht“) wird die Probe 15 Minuten lang bei 4 °C mit 27.000 g zentrifugiert und der Überstand sorgfältig und vollständig verworfen. Dieser Schritt entfernt jegliche Speichelflüssigkeit, die die Probe kontaminiert haben könnte. Der Behälter mit dem Sputumpellet wird erneut gewogen („Nassgewicht“) und offen in einem Ofen mit einer Temperatur von 150 °F für 3 Tage belassen, um eine vollständige Austrocknung zu ermöglichen. Danach wird der Behälter erneut gewogen, um das „Trockengewicht“ des Sputums zu bestimmen. Das „Nassrohgewicht“ der Probe, die am Ende der Sitzung für rheologische Untersuchungen entnommen wurde, wird aufgezeichnet und ihr Trockengewicht wird durch Extrapolation aus dem „Nassgewicht“ und „Trockengewicht“ der größeren Probe berechnet. Die Addition der Gewichte für diese beiden Proben ergibt die gesamte Sputumproduktion für die Sitzung.

Lungenfunktionsprüfung

Die Patienten führen zu Beginn und am Ende jeder BD-Sitzung eine Spirometrie und Lungenvolumenbestimmung durch Bodyplethysmographie durch. Gleichzeitig wird die Sauerstoffsättigung mittels Ohrläppchen-Pulsoxymetrie bestimmt. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) werden aus den Spirometrieergebnissen erhalten; Die Patienten führen eine einmalige Stickstoffauswaschung durch. Alle Tests werden nach den Techniken durchgeführt, die im pädiatrischen Lungenlabor bereits Standard sind und die den strengen Richtlinien der American Thoracic Society entsprechen. Alle Ergebnisse werden als Prozentsatz der Vorhersagen für Alter, Geschlecht und Größe ausgedrückt.

Rheologische Eigenschaften des Sputums Die am Ende jeder Sitzung entnommene Probe wird gewogen und sofort bei -70 °C eingefroren. Die Proben werden später zur weiteren Untersuchung an Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem, NC, geschickt.

E. Datenanalyse.

Primäres Ergebnis: Für jeden Patienten wird die Sputumproduktion während jeder Behandlungsperiode bestimmt, indem die gesamten „feuchten“ Sputumgewichte aufgezeichnet werden, die während jeder Behandlungsperiode erhalten wurden. Die Sputumgewichte werden für jeden Behandlungsarm gemittelt, um die mittleren „feuchten“ Sputumproduktionen für jede Behandlung zu erhalten, und durch Varianzanalyse auf Unterschiede zwischen den Mittelwerten analysiert. Die Sputum-Trockengewichte werden ähnlich analysiert.

Sekundäre Ergebnisse: Die prozentuale Veränderung wird für FVC, FEV1 und Stickstoffauswaschung bei einem einzelnen Atemzug berechnet, die bei jedem Patienten während eines bestimmten Behandlungszeitraums beobachtet wurden. Die mittlere prozentuale Änderung wird für jede Behandlung berechnet und Unterschiede zwischen diesen werden durch Varianzanalyse analysiert. Dasselbe Verfahren wird für die rheologischen Messungen befolgt.