Comparación de la eficacia de limpieza de las vías respiratorias de dos dispositivos de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) en la fibrosis quística

La participación en el estudio será durante 4 días. Durante el reclutamiento inicial de sujetos, los investigadores revisarán los criterios de inclusión y exclusión con sujetos potenciales. Al momento de la inscripción, se les pedirá a los sujetos calificados que realicen su última BD del día a las 8 p. m. del día, pero se les permitirá continuar con el resto de su régimen terapéutico de rutina (incluidos los aerosoles). Se les indicará que vengan el día 1 del estudio a las 8 a. m. Durante esta visita, completarán un breve cuestionario y se someterán a un examen físico abreviado, concentrándose en los hallazgos torácicos. El cuestionario y el examen se utilizarán para confirmar que todos los sujetos cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se revisará el régimen terapéutico actual que se sigue el primer día del estudio y se le pedirá al paciente que no realice ningún cambio durante el período del estudio. Luego, los sujetos realizarán oximetría de pulso, espirometría y volúmenes pulmonares mediante pletismografía corporal. Se recolectará una muestra de esputo para estudios reológicos en un recipiente especial.

Una vez completado esto, el paciente realizará una sesión de BD de 30 minutos de acuerdo con el primer tratamiento de la secuencia asignada aleatoriamente. El chaleco, o chaqueta, que lleva el sujeto difiere en los dispositivos de onda sinusoidal y de onda triangular. Los sujetos serán cegados en cuanto al tipo de sistema utilizado en cada sesión. El cegamiento se logrará cuando el paciente use persianas del tipo que se usa comercialmente para ayudar a dormir. Los investigadores ayudarán al paciente a ponerse el dispositivo HFCWO. Luego se colocará un poncho grande y liviano sobre la cabeza del paciente, ocultando así el chaleco y el equipo adjunto. A continuación, se retirarán las persianas y posteriormente se colocará al paciente un juego de protectores auditivos de uso comercial para trabajadores expuestos al ruido. Esto evitará que los pacientes reconozcan la diferencia en los sonidos producidos por los dos dispositivos. Solo el terapeuta respiratorio que supervisa la sesión sabrá la asignación del tratamiento. Es posible que los sujetos puedan diferenciar los dos dispositivos a pesar de estas medidas para el tratamiento a ciegas. Los sujetos utilizarán los dispositivos de chaleco proporcionados por los investigadores en lugar de traer sus dispositivos de chaleco de casa. Antes de iniciar el estudio, ambos dispositivos se probarán y ajustarán según sea necesario para garantizar que las presiones y frecuencias "marcadas" se administren con precisión.

Durante esta sesión todo el esputo producido será recolectado en contenedores especiales previamente pesados ​​y sellados para su procesamiento inmediato. Los pacientes utilizarán su combinación habitual de aerosoles junto con la sesión de BD. Al final de la sesión de 30 minutos, se le pedirá al paciente que produzca una segunda muestra de esputo que se recolectará para estudios reológicos en un recipiente especial.

Después de completar esto, se repetirán las mediciones de la función pulmonar. Luego, el paciente se someterá a un examen físico abreviado y completará un breve cuestionario (incluido en esta solicitud). El instrumento de encuesta de 8 ítems se enfoca en los efectos adversos y la comodidad asociados con el uso del dispositivo HFCWO, principalmente utilizando una escala de 5 puntos. Las respuestas a la experiencia de usar cada dispositivo se compararán utilizando una metodología estadística estándar.

El paciente será dado de alta después de que se completen las mediciones y se le pedirá que regrese 3 días después para el segundo tratamiento en la secuencia asignada. Se le pedirá al paciente que continúe mientras tanto con sus rutinas diarias, tratando de no hacer cambios importantes en la actividad física, las exposiciones ambientales o la ingesta de líquidos. Para el segundo tratamiento, se indicará nuevamente al paciente que realice la BD a las 8 p. m. de la noche anterior a la cita de regreso.

En la segunda visita, los sujetos se someterán a la misma rutina seguida durante la primera visita.

Mediciones de esputo

Todo el esputo que produzca el paciente durante una sesión de terapia se recogerá en recipientes de muestras previamente pesados ​​y se sellará inmediatamente. Después de pesar la muestra ("peso húmedo bruto"), la muestra se centrifugará a 27 000 g durante 15 minutos a 4 °C y el sobrenadante se desechará cuidadosa y completamente. Este paso elimina cualquier fluido proveniente de la saliva que pueda haber contaminado la muestra. El recipiente con la bolita de esputo se pesará nuevamente ("peso húmedo") y se dejará abierto en un horno con la temperatura fijada en 150 °F durante 3 días para permitir la desecación completa. Después de esto, el contenedor se pesará nuevamente para determinar el 'peso seco' del esputo. Se registrará el 'peso húmedo bruto' del espécimen recolectado al final de la sesión para estudios reológicos y se calculará su peso seco por extrapolación del 'peso húmedo' y el 'peso seco' obtenidos en el espécimen más grande. La suma de los pesos de estos dos especímenes dará la producción total de esputo para la sesión.

Pruebas de función pulmonar

Los pacientes realizarán una espirometría y una determinación de los volúmenes pulmonares mediante pletismografía corporal al inicio y al final de cada sesión de BD. Al mismo tiempo, se determinará la saturación de oxígeno mediante la oximetría de pulso del lóbulo de la oreja. De los resultados de la espirometría se obtendrán la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1); los pacientes realizarán un lavado con nitrógeno de una sola respiración. Todas las pruebas se realizarán siguiendo las técnicas que ya son estándar en el laboratorio pulmonar pediátrico y que siguen las estrictas directrices de la American Thoracic Society. Todos los resultados se expresarán como el porcentaje previsto para edad, sexo y altura.

Propiedades reológicas del esputo La muestra recolectada al final de cada sesión se pesará y congelará inmediatamente a -70oC. Las muestras se enviarán más tarde al Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem NC para su posterior estudio.

E. Análisis de datos.

Resultado primario: para cada paciente, la producción de esputo durante cada período de tratamiento se determinará registrando los pesos totales del esputo "húmedo" obtenidos durante cada período de tratamiento. Se promediarán los pesos de esputo para cada brazo de tratamiento para obtener la producción media de esputo "húmedo" para cada tratamiento, y se analizarán mediante análisis de varianza para las diferencias entre las medias. Los pesos secos del esputo se analizarán de manera similar.

Resultados secundarios: Se calculará el cambio porcentual para la FVC, el FEV1 y el lavado de nitrógeno con respiración única observados en cada paciente durante un período de tratamiento determinado. Se calculará el cambio porcentual medio para cada tratamiento y las diferencias entre estos se analizarán mediante análisis de varianza. El mismo procedimiento se seguirá para las medidas reológicas.