Sammenligning av luftveisklaringseffektiviteten til to høyfrekvente brystveggssving (HFCWO) enheter ved cystisk fibrose

Deltakelse i studien vil vare i 4 dager. Under innledende rekruttering av emner vil etterforskerne gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriterier med potensielle emner. Ved påmelding vil kvalifiserende forsøkspersoner bli bedt om å utføre sin siste BD for dagen kl. 20.00 på dagen, men vil få fortsette med resten av deres rutinemessige terapeutiske kur (inkludert aerosoler). De vil bli bedt om å komme på dag 1 av studien kl. 08.00. Under dette besøket vil de fylle ut et kort spørreskjema og gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, med fokus på brystfunn. Spørreskjemaet og eksamen vil bli brukt til å bekrefte at alle emner oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Det gjeldende terapeutiske regimet som følges på dag én av studien vil bli gjennomgått og pasienten vil bli bedt om ikke å gjøre noen endringer i løpet av studieperioden. Forsøkspersonene vil deretter utføre pulsoksymetri, spirometri og lungevolum via kroppspletysmografi. En sputumprøve vil bli samlet for reologiske studier i en spesiell beholder.

Når dette er fullført, vil pasienten utføre en 30 minutters BD-sesjon i henhold til den første behandlingen av den tilfeldig tildelte sekvensen. Vesten, eller jakken, som bæres av motivet, er forskjellig for sinusbølge- og trekantbølgeenheter. Deltakerne vil bli blindet med hensyn til hvilken type system som brukes ved hver økt. Blinding vil bli oppnådd ved at pasienten bærer persienner av typen som brukes kommersielt for å hjelpe søvn. Etterforskere vil hjelpe pasienten med å sette på HFCWO-enheten. En stor, lett poncho vil deretter plasseres over pasientens hode, og skjuler dermed vesten og det tilhørende utstyret. Persiennene vil deretter bli fjernet og pasienten vil deretter sette på et sett med hørselvern som brukes kommersielt for arbeidere med støyeksponering. Dette vil hindre pasientene i å gjenkjenne forskjellen i lydene som produseres av de to enhetene. Kun respiratorterapeuten som overvåker sesjonen vil vite om behandlingsoppdraget. Det er mulig at forsøkspersonene vil være i stand til å skille de to enhetene til tross for disse tiltakene for blindbehandling. Forsøkspersonene vil bruke vestenhetene levert av etterforskerne i stedet for å ta med seg vestenhetene hjemmefra. Før studien startes, vil begge enhetene bli testet, og justert etter behov, for å sikre at "innringte" trykk og frekvenser leveres nøyaktig.

I løpet av denne økten vil alt sputum som produseres, samles i forhåndsveide spesialbeholdere og forsegles for umiddelbar behandling. Pasienter vil bruke sin rutinekombinasjon av aerosoler i forbindelse med BD-økten. På slutten av den 30 minutters økten vil pasienten bli bedt om å produsere en andre sputumprøve som vil bli samlet inn for reologiske studier i en spesiell beholder.

Etter at dette er gjennomført vil lungefunksjonsmålinger gjentas. Pasienten vil deretter gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse og fylle ut et kort spørreskjema (inkludert i denne søknaden). Undersøkelsesinstrumentet med 8 elementer fokuserer på uheldige effekter og komfort forbundet med bruk av HFCWO-enheten, primært ved bruk av en 5-punkts skala. Svarene på opplevelsen av å bruke hver enhet vil bli sammenlignet med standard statistisk metodikk.

Pasienten vil bli skrevet ut etter at målingene er fullført og vil bli bedt om å returnere 3 dager senere for andre behandling i den tildelte rekkefølgen. Pasienten vil bli bedt om å fortsette i mellomtiden med sine daglige rutiner, og forsøke å ikke gjøre store endringer i fysisk aktivitet, miljøeksponering eller væskeinntak. For den andre behandlingen vil pasienten på nytt bli instruert om å utføre BD kl. 20.00 kvelden før returavtalen.

Ved det andre besøket vil forsøkspersonene gjennomgå samme rutine som følges under det første besøket.

Sputummålinger

Alt oppspytt som pasienten produserer under en behandlingsøkt vil bli samlet i forhåndsveide prøvebeholdere og forseglet umiddelbart. Etter at prøven er veid ('rå våtvekt'), vil prøven bli sentrifugert ved 27 000 g i 15 minutter ved 4oC, og supernatanten blir forsiktig og fullstendig kastet. Dette trinnet eliminerer væske som kommer fra spytt som kan ha kontaminert prøven. Beholderen med sputumpellet vil bli veid igjen ('våtvekt') og stå åpen i en ovn med temperaturen innstilt på 150o F i 3 dager for å tillate fullstendig uttørking. Etter dette vil beholderen veies igjen for å bestemme sputumets "tørrvekt". 'Rå våtvekten' av prøven tatt på slutten av økten for reologiske studier vil bli registrert, og tørrvekten vil bli beregnet ved ekstrapolering fra 'våtvekten' og 'tørrvekten' oppnådd i den større prøven. Tillegget av vektene for disse to prøvene vil gi den totale sputumproduksjonen for økten.

Lungefunksjonstesting

Pasienter vil utføre spirometri og lungevolumbestemmelse ved kroppspletysmografi ved baseline og ved slutten av hver BD-sesjon. Samtidig vil oksygenmetningen bli bestemt ved øreflippens pulsoksymetri. Forsert vitalkapasitet (FVC) og Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) vil bli oppnådd fra spirometriresultatene; Pasienter vil utføre nitrogenutvasking med én pust. Alle tester vil bli utført etter teknikkene som allerede er standard ved det pediatriske lungelaboratoriet og som følger de strenge retningslinjene fra American Thoracic Society. Alle resultater vil bli uttrykt som prosentandelen av spådd for alder, kjønn og høyde.

Reologiske egenskaper for sputum Prøven som tas ved slutten av hver sesjon vil veies og fryses umiddelbart ved -70oC. Prøvene vil senere bli sendt til Dr. Bruce Rubin, Wake Forest University, Winston-Salem NC for videre studier.

E. Dataanalyse.

Primært resultat: For hver pasient vil sputumproduksjonen under hver behandlingsperiode bli bestemt ved å registrere de totale "våte" sputumvektene oppnådd under hver behandlingsperiode. Sputumvekter beregnes i gjennomsnitt for hver behandlingsarm for å oppnå gjennomsnittlig "våt" sputumproduksjon for hver behandling, og analyseres ved variansanalyse for forskjeller mellom gjennomsnittene. Sputumtørrvektene vil bli analysert tilsvarende.

Sekundære utfall: Prosentvis endring vil bli beregnet for utvaskingen av FVC, FEV1 og enkeltpust nitrogen sett hos hver pasient i løpet av en gitt behandlingsperiode. Gjennomsnittlig prosentvis endring vil bli beregnet for hver behandling og forskjeller mellom disse vil bli analysert ved variansanalyse. Den samme prosedyren vil bli fulgt for de reologiske tiltakene.