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에드먼턴 프로토콜을 사용한 임상 섬 이식

2017년 3월 13일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 Edmonton 프로토콜을 사용하여 일련의 섬 이식을 수행하는 것입니다. 제1형 당뇨병 및 혈당 불안정성, 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감각증이 있는 환자는 사체 공여자의 정제된 췌도를 문맥으로 이식한 다음 에드먼턴 프로토콜(IL-2 항체 유도, 시롤리무스, 낮은 용량 타크로리무스 기반 면역 억제). 이식의 목표는 혈당 조절을 개선하고 혈당을 안정시키며 인슐린 독립성을 달성하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이 연구의 목적은 Edmonton 프로토콜을 복제하면서 우리 센터에서 섬 이식의 결과를 문서화하는 것입니다. 위에서 설명한 바와 같이 Edmonton 프로토콜은 현재 제1형 당뇨병이 있는 선택된 환자에서 임상 섬 이식을 수행하기 위한 표준 임상 프로토콜입니다. 우리는 기증자 장기의 가용성과 빈도를 문서화하고, 섬 격리 과정을 테스트하고, 섬 이식 절차의 구현을 평가하고, 면역 억제를 관리하고, 면역 억제의 합병증을 모니터링하고, 이식의 성공과 안전성을 문서화하기 위한 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다. 저희 센터에서 절차를 진행합니다.

1) 에드먼턴 프로토콜을 완료한 지 1년 후에 인슐린 독립성을 달성한 환자의 수 2) 에드먼턴 프로토콜을 완료한 후 1년 동안 A1c 값 3) 기저 및 자극된 C-펩티드로 측정한 이식편 생존 수준 4) 각각의 공여 기관으로부터 분리된 섬 등가물 및 이식된 kg당 섬 등가물 5) 섬 이식 및 면역억제 요법의 합병증.

5년 이상 1형 당뇨병을 앓았던 8명의 환자는 Edmonton 프로토콜을 사용하여 섬 동종 이식을 받게 됩니다. 대부분의 환자는 인슐린 독립성을 달성하기에 충분한 섬을 수용하기 위해 최소 2회의 이식 절차가 필요할 것으로 예상됩니다. 절차는 게시된 지침을 따릅니다.

판크레아타는 2층 저온 저장 방법을 포함하여 공개된 프로토콜에 따라 뇌사 ​​기증자로부터 분리될 것입니다. 섬은 섬 주입 타이밍을 용이하게 하기 위해 최대 48시간 동안 배양됩니다.

섬은 문맥에 주입됩니다. 이식 후 면역 억제는 바실릭시맙 유도 요법, 시롤리무스 및 타크로리무스 유지 요법, 아스피린 및 에녹사파린 혈전 예방 요법, 6개월 동안 술파메톡사졸/트리메토프림을 사용한 폐포자충 예방 요법 및 필요한 경우 3개월 동안 사이토메갈로바이러스 예방 요법을 포함하여 Ryan 등이 약술한 수정된 에드먼턴 프로토콜로 구성됩니다. . 인슐린 요구량은 이식 후 면밀히 모니터링됩니다. 혈청 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈, 혈청 C-펩티드, 크레아티닌 및 지질 농도를 모니터링합니다.

환자는 처음에는 매월 후속 조치를 취하고 필요에 따라 3개월에서 6개월마다 장기적으로 볼 수 있습니다. 포도당 조절, 면역억제 수준 및 부작용을 정기적으로 모니터링합니다. 환자는 표준 지침에 따라 당뇨병 합병증에 대해 모니터링됩니다. 베타 세포 기능 검사(혼합식 포도당 및 C-펩티드 검사)는 처음에는 3개월마다, 안정되면 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre University Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5년 이상 지속된 제1형 당뇨병 환자로서 자각하지 못하는 중증 저혈당증 또는 중증 혈당 불안정성

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 최소 5년 동안 1형 당뇨병
  • 다음 중 최소 1개: a) 빈번하고 심각한 저혈당증 b) 저혈당 무감각* c) 최적의 인슐린 요법*에도 불구하고 혈당 불안정성, 독립적인 내분비학자가 판단한 집중적인 인슐린 요법의 실패

제외 기준:

  • 비만(BMI >28
  • 인슐린 요구량 > 0.7 U/kg/일
  • 암 병력(기저 또는 편평 피부암 제외)
  • 불안정하거나 중증이거나 교정 불가능한 심장 질환
  • 이전 장기 이식
  • 감작의 증거(PRA>20%)
  • 신장 기능 장애(거대알부민뇨, 신장 투석)
  • 치료되지 않은 증식성 망막병증
  • C형 간염, B형 간염, HIV, 결핵을 포함한 활동성 감염
  • 현재 흡연(6개월 금주 필요) 또는 약물 남용
  • 스테로이드 약물의 적응증(예외 스테로이드 흡입기, 국소 스테로이드)
  • 항응고제 적응증(아스피린 제외)
  • 임신 또는 향후 임신에 대한 희망 모유 수유
  • 주요 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Wall, MD, Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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