- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00309231
에드먼턴 프로토콜을 사용한 임상 섬 이식
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Edmonton 프로토콜을 복제하면서 우리 센터에서 섬 이식의 결과를 문서화하는 것입니다. 위에서 설명한 바와 같이 Edmonton 프로토콜은 현재 제1형 당뇨병이 있는 선택된 환자에서 임상 섬 이식을 수행하기 위한 표준 임상 프로토콜입니다. 우리는 기증자 장기의 가용성과 빈도를 문서화하고, 섬 격리 과정을 테스트하고, 섬 이식 절차의 구현을 평가하고, 면역 억제를 관리하고, 면역 억제의 합병증을 모니터링하고, 이식의 성공과 안전성을 문서화하기 위한 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다. 저희 센터에서 절차를 진행합니다.
1) 에드먼턴 프로토콜을 완료한 지 1년 후에 인슐린 독립성을 달성한 환자의 수 2) 에드먼턴 프로토콜을 완료한 후 1년 동안 A1c 값 3) 기저 및 자극된 C-펩티드로 측정한 이식편 생존 수준 4) 각각의 공여 기관으로부터 분리된 섬 등가물 및 이식된 kg당 섬 등가물 5) 섬 이식 및 면역억제 요법의 합병증.
5년 이상 1형 당뇨병을 앓았던 8명의 환자는 Edmonton 프로토콜을 사용하여 섬 동종 이식을 받게 됩니다. 대부분의 환자는 인슐린 독립성을 달성하기에 충분한 섬을 수용하기 위해 최소 2회의 이식 절차가 필요할 것으로 예상됩니다. 절차는 게시된 지침을 따릅니다.
판크레아타는 2층 저온 저장 방법을 포함하여 공개된 프로토콜에 따라 뇌사 기증자로부터 분리될 것입니다. 섬은 섬 주입 타이밍을 용이하게 하기 위해 최대 48시간 동안 배양됩니다.
섬은 문맥에 주입됩니다. 이식 후 면역 억제는 바실릭시맙 유도 요법, 시롤리무스 및 타크로리무스 유지 요법, 아스피린 및 에녹사파린 혈전 예방 요법, 6개월 동안 술파메톡사졸/트리메토프림을 사용한 폐포자충 예방 요법 및 필요한 경우 3개월 동안 사이토메갈로바이러스 예방 요법을 포함하여 Ryan 등이 약술한 수정된 에드먼턴 프로토콜로 구성됩니다. . 인슐린 요구량은 이식 후 면밀히 모니터링됩니다. 혈청 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈, 혈청 C-펩티드, 크레아티닌 및 지질 농도를 모니터링합니다.
환자는 처음에는 매월 후속 조치를 취하고 필요에 따라 3개월에서 6개월마다 장기적으로 볼 수 있습니다. 포도당 조절, 면역억제 수준 및 부작용을 정기적으로 모니터링합니다. 환자는 표준 지침에 따라 당뇨병 합병증에 대해 모니터링됩니다. 베타 세포 기능 검사(혼합식 포도당 및 C-펩티드 검사)는 처음에는 3개월마다, 안정되면 6개월마다 수행됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre University Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 최소 5년 동안 1형 당뇨병
- 다음 중 최소 1개: a) 빈번하고 심각한 저혈당증 b) 저혈당 무감각* c) 최적의 인슐린 요법*에도 불구하고 혈당 불안정성, 독립적인 내분비학자가 판단한 집중적인 인슐린 요법의 실패
제외 기준:
- 비만(BMI >28
- 인슐린 요구량 > 0.7 U/kg/일
- 암 병력(기저 또는 편평 피부암 제외)
- 불안정하거나 중증이거나 교정 불가능한 심장 질환
- 이전 장기 이식
- 감작의 증거(PRA>20%)
- 신장 기능 장애(거대알부민뇨, 신장 투석)
- 치료되지 않은 증식성 망막병증
- C형 간염, B형 간염, HIV, 결핵을 포함한 활동성 감염
- 현재 흡연(6개월 금주 필요) 또는 약물 남용
- 스테로이드 약물의 적응증(예외 스테로이드 흡입기, 국소 스테로이드)
- 항응고제 적응증(아스피린 제외)
- 임신 또는 향후 임신에 대한 희망 모유 수유
- 주요 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Wall, MD, Western University, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, Lakey JR, Shapiro AM. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9. doi: 10.2337/diabetes.54.7.2060.
- Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, Kneteman NM, Rajotte RV. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8. doi: 10.1056/NEJM200007273430401.
- Tsujimura T, Kuroda Y, Avila JG, Kin T, Oberholzer J, Shapiro AM, Lakey JR. Influence of pancreas preservation on human islet isolation outcomes: impact of the two-layer method. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):96-100. doi: 10.1097/01.tp.0000133515.37892.d5.
- Lakey JR, Burridge PW, Shapiro AM. Technical aspects of islet preparation and transplantation. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):613-32. doi: 10.1007/s00147-003-0651-x. Epub 2003 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료
연구 등록 날짜
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