Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen saarensiirto Edmonton-protokollaa käyttäen

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa sarja saarekesiirtoja käyttäen Edmonton-protokollaa. Potilaille, joilla on tyypin I diabetes ja glykeeminen labilisuus, vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys, puhdistetut haiman saarekkeet siirretään ruumiinluovuttajilta porttilaskimoon, minkä jälkeen suoritetaan steroiditon immunosuppressio Edmonton-protokollan mukaisesti (IL-2-vasta-aineiden induktio, sirolimuusi, matala). takrolimuusipohjainen immunosuppressio). Elinsiirron tavoitteena on parantaa glukoositasapainoa, stabiloida verensokeria ja saavuttaa insuliiniriippumattomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida saarekesiirron tulokset keskuksessamme samalla kun toistetaan Edmonton-protokollaa. Edmonton-protokolla, kuten edellä on kuvattu, on tällä hetkellä standardi kliininen protokolla kliinisen saarekesiirron suorittamiseksi valituille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes. Ehdotamme toteutettavuustutkimuksen tekemistä luovutettavien elinten saatavuuden ja tiheyden dokumentoimiseksi, saarekkeiden eristysprosessin testaamiseksi, saarekkeiden siirtämiseen ja immunosuppression antamiseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamisen arvioimiseksi, immunosuppression komplikaatioiden seuraamiseksi ja siirron onnistumisen ja turvallisuuden dokumentoimiseksi. menettelyä keskuksessamme.

Ehdotamme dokumentoitavaksi: 1) niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat insuliiniriippumattomuuden vuoden kuluttua Edmonton-protokollan suorittamisesta 2) A1c-arvo vuoden Edmonton-protokollan suorittamisen jälkeen 3) siirteen eloonjääminen perus- ja stimuloidulla C-peptidillä mitattuna. tasot 4) kustakin luovuttajaelimestä eristetyt saarekeekvivalentit ja saarekeekvivalentit siirrettyä kilogrammaa kohti 5) saarekesiirron ja immunosuppressiivisen hoidon komplikaatiot.

Kahdeksalle potilaalle, joilla on ollut tyypin 1 diabetes yli 5 vuotta, tehdään saarekkeiden allotransplantaatio Edmonton-protokollan mukaisesti. Useimpien potilaiden odotetaan tarvitsevan vähintään kaksi elinsiirtoa saadakseen tarpeeksi saarekkeita insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseksi. Menettelyt noudattavat julkaistuja ohjeita.

Haima eristetään aivokuolleista luovuttajista julkaistujen protokollien mukaisesti, mukaan lukien kaksikerroksinen kylmäsäilytysmenetelmä. Saarekkeita viljellään jopa 48 tuntia saarekeinfuusion ajoituksen helpottamiseksi.

Saaretta infusoidaan porttilaskimoon. Elinsiirron jälkeinen immunosuppressio koostuu modifioidusta Edmonton-protokollasta, kuten Ryan ym . Insuliinin tarvetta seurataan tarkasti siirron jälkeen. Seerumin glukoosi-, glykosyloitunut hemoglobiini-, seerumi-C-peptidi-, kreatiniini- ja lipidipitoisuuksia seurataan.

Potilaita seurataan aluksi kuukausittain ja pidempään 3-6 kuukauden välein tarpeen mukaan. Glukoositasapainoa, immunosuppressiivisia tasoja ja haittavaikutuksia seurataan säännöllisesti. Potilaita seurataan diabeteksen komplikaatioiden varalta standardiohjeiden mukaisesti. Beetasolujen toiminnan testit (seka-aterian glukoosi- ja C-peptiditesti) tehdään aluksi 3 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein, kun tilanne on vakaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre University Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vähintään 5 vuotta kestänyt tyypin 1 diabetes ja joilla on joko vaikea hypoglykemia, jota ei tiedetä, tai vaikea glykeeminen labilisuus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • tyypin 1 diabetes vähintään 5 vuotta
  • vähintään yksi seuraavista: a) toistuva, vaikea hypoglykemia b) hypoglykeeminen tietämättömyys* c) glykeeminen labilisuus optimaalisesta insuliiniohjelmasta huolimatta* ja intensiivisen insuliinihoidon epäonnistuminen riippumattoman endokrinologin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuus (BMI > 28
  • insuliinin tarve > 0,7 U/kg/vrk
  • aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • epävakaa, vaikea tai korjaamaton sydänsairaus
  • aikaisempi elinsiirto
  • todisteita herkistymisestä (PRA>20 %)
  • munuaisten toimintahäiriö (makroalbuminuria, munuaisdialyysi)
  • hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
  • aktiivinen infektio, mukaan lukien hep C, hep B, HIV, TB
  • nykyinen tupakointi (6 kuukauden raittius vaaditaan) tai päihteiden väärinkäyttö
  • steroidilääkkeiden käyttöaihe (poikkeuksena steroidi-inhalaattorit, paikalliset steroidit)
  • indikaatio antikoagulaatiolle (poikkeuksena aspiriini)
  • raskaus tai halu tulevaan raskauteen; imetys
  • vakava psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: William Wall, MD, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa