- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00309231
Kliininen saarensiirto Edmonton-protokollaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida saarekesiirron tulokset keskuksessamme samalla kun toistetaan Edmonton-protokollaa. Edmonton-protokolla, kuten edellä on kuvattu, on tällä hetkellä standardi kliininen protokolla kliinisen saarekesiirron suorittamiseksi valituille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes. Ehdotamme toteutettavuustutkimuksen tekemistä luovutettavien elinten saatavuuden ja tiheyden dokumentoimiseksi, saarekkeiden eristysprosessin testaamiseksi, saarekkeiden siirtämiseen ja immunosuppression antamiseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamisen arvioimiseksi, immunosuppression komplikaatioiden seuraamiseksi ja siirron onnistumisen ja turvallisuuden dokumentoimiseksi. menettelyä keskuksessamme.
Ehdotamme dokumentoitavaksi: 1) niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat insuliiniriippumattomuuden vuoden kuluttua Edmonton-protokollan suorittamisesta 2) A1c-arvo vuoden Edmonton-protokollan suorittamisen jälkeen 3) siirteen eloonjääminen perus- ja stimuloidulla C-peptidillä mitattuna. tasot 4) kustakin luovuttajaelimestä eristetyt saarekeekvivalentit ja saarekeekvivalentit siirrettyä kilogrammaa kohti 5) saarekesiirron ja immunosuppressiivisen hoidon komplikaatiot.
Kahdeksalle potilaalle, joilla on ollut tyypin 1 diabetes yli 5 vuotta, tehdään saarekkeiden allotransplantaatio Edmonton-protokollan mukaisesti. Useimpien potilaiden odotetaan tarvitsevan vähintään kaksi elinsiirtoa saadakseen tarpeeksi saarekkeita insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseksi. Menettelyt noudattavat julkaistuja ohjeita.
Haima eristetään aivokuolleista luovuttajista julkaistujen protokollien mukaisesti, mukaan lukien kaksikerroksinen kylmäsäilytysmenetelmä. Saarekkeita viljellään jopa 48 tuntia saarekeinfuusion ajoituksen helpottamiseksi.
Saaretta infusoidaan porttilaskimoon. Elinsiirron jälkeinen immunosuppressio koostuu modifioidusta Edmonton-protokollasta, kuten Ryan ym . Insuliinin tarvetta seurataan tarkasti siirron jälkeen. Seerumin glukoosi-, glykosyloitunut hemoglobiini-, seerumi-C-peptidi-, kreatiniini- ja lipidipitoisuuksia seurataan.
Potilaita seurataan aluksi kuukausittain ja pidempään 3-6 kuukauden välein tarpeen mukaan. Glukoositasapainoa, immunosuppressiivisia tasoja ja haittavaikutuksia seurataan säännöllisesti. Potilaita seurataan diabeteksen komplikaatioiden varalta standardiohjeiden mukaisesti. Beetasolujen toiminnan testit (seka-aterian glukoosi- ja C-peptiditesti) tehdään aluksi 3 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein, kun tilanne on vakaa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre University Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- tyypin 1 diabetes vähintään 5 vuotta
- vähintään yksi seuraavista: a) toistuva, vaikea hypoglykemia b) hypoglykeeminen tietämättömyys* c) glykeeminen labilisuus optimaalisesta insuliiniohjelmasta huolimatta* ja intensiivisen insuliinihoidon epäonnistuminen riippumattoman endokrinologin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI > 28
- insuliinin tarve > 0,7 U/kg/vrk
- aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- epävakaa, vaikea tai korjaamaton sydänsairaus
- aikaisempi elinsiirto
- todisteita herkistymisestä (PRA>20 %)
- munuaisten toimintahäiriö (makroalbuminuria, munuaisdialyysi)
- hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
- aktiivinen infektio, mukaan lukien hep C, hep B, HIV, TB
- nykyinen tupakointi (6 kuukauden raittius vaaditaan) tai päihteiden väärinkäyttö
- steroidilääkkeiden käyttöaihe (poikkeuksena steroidi-inhalaattorit, paikalliset steroidit)
- indikaatio antikoagulaatiolle (poikkeuksena aspiriini)
- raskaus tai halu tulevaan raskauteen; imetys
- vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Wall, MD, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, Lakey JR, Shapiro AM. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9. doi: 10.2337/diabetes.54.7.2060.
- Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, Kneteman NM, Rajotte RV. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8. doi: 10.1056/NEJM200007273430401.
- Tsujimura T, Kuroda Y, Avila JG, Kin T, Oberholzer J, Shapiro AM, Lakey JR. Influence of pancreas preservation on human islet isolation outcomes: impact of the two-layer method. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):96-100. doi: 10.1097/01.tp.0000133515.37892.d5.
- Lakey JR, Burridge PW, Shapiro AM. Technical aspects of islet preparation and transplantation. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):613-32. doi: 10.1007/s00147-003-0651-x. Epub 2003 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-05-873
- 11898
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .