Kliniczna transplantacja wysepek przy użyciu protokołu z Edmonton

Celem tego badania jest udokumentowanie wyników przeszczepu wysepek w naszym ośrodku podczas replikacji protokołu z Edmonton. Protokół Edmonton, jak opisano powyżej, jest obecnie standardowym protokołem klinicznym do przeprowadzania klinicznego przeszczepu wysp trzustkowych u wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1. Proponujemy przeprowadzenie studium wykonalności w celu udokumentowania dostępności i częstotliwości dawców narządów, zbadania procesu izolacji wysp trzustkowych, oceny wdrożenia procedur przeszczepiania wysp trzustkowych i podawania immunosupresji, monitorowania powikłań immunosupresji oraz udokumentowania powodzenia i bezpieczeństwa przeszczepu postępowanie w naszym ośrodku.

Wyniki, które proponujemy udokumentować, obejmują: 1) liczbę pacjentów, którzy osiągnęli niezależność od insuliny rok po zakończeniu protokołu z Edmonton 2) wartość A1c rok po zakończeniu protokołu z Edmonton 3) przeżycie przeszczepu mierzone za pomocą podstawowego i stymulowanego peptydu C poziomy 4) równoważniki wysepek wyizolowanych z każdego narządu dawcy i równoważniki wysepek na kg przeszczepionego 5) powikłania przeszczepu wysepek i terapii immunosupresyjnej.

Ośmiu pacjentów, którzy chorują na cukrzycę typu 1 od ponad 5 lat, zostanie poddanych allotransplantacji wysp trzustkowych przy użyciu protokołu z Edmonton. Oczekuje się, że większość pacjentów będzie wymagać co najmniej dwóch procedur przeszczepu, aby otrzymać wystarczającą liczbę wysepek, aby osiągnąć niezależność od insuliny. Procedury będą zgodne z opublikowanymi wytycznymi.

Trzustka będzie izolowana od dawców ze śmiercią mózgu zgodnie z opublikowanymi protokołami, w tym metodą dwuwarstwowego przechowywania w chłodni. Wysepki będą hodowane przez maksymalnie 48 godzin, aby ułatwić czas infuzji wysepek.

Wysepki zostaną podane do żyły wrotnej. Immunosupresja po przeszczepie będzie obejmować zmodyfikowany protokół z Edmonton, jak nakreślono przez Ryana i wsp., w tym terapię indukcyjną bazyliksymabem, terapię podtrzymującą sirolimusem i takrolimusem, profilaktykę przeciwzakrzepową aspiryną i enoksaparyną, profilaktykę pneumocystis carinii za pomocą sulfametoksazolu/trimetoprimu przez 6 miesięcy i profilaktykę wirusa cytomegalii przez 3 miesiące, jeśli jest to wskazane . Zapotrzebowanie na insulinę będzie ściśle monitorowane po przeszczepie. Monitorowane będą stężenia glukozy w surowicy, hemoglobiny glikozylowanej, peptydu C w surowicy, kreatyniny i lipidów.

Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne co miesiąc, początkowo i co 3 do 6 miesięcy, w zależności od potrzeb. Kontrola glukozy, poziomy immunosupresyjne i zdarzenia niepożądane będą regularnie monitorowane. Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań cukrzycy zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Testy funkcji komórek beta (posiłek mieszany Test na obecność glukozy i peptydu C) będą wykonywane początkowo co 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy, gdy stan się ustabilizuje.