Klinická transplantace ostrůvků pomocí Edmontonského protokolu

Účelem této studie je zdokumentovat výsledky transplantace ostrůvků v našem centru při replikaci Edmontonského protokolu. Edmontonský protokol, jak je popsán výše, je v současnosti standardním klinickým protokolem pro provádění klinické transplantace ostrůvků u vybraných pacientů s diabetem 1. typu. Navrhujeme provést studii proveditelnosti pro dokumentaci dostupnosti a četnosti dárcovských orgánů, otestovat proces izolace ostrůvků, posoudit provádění postupů k transplantaci ostrůvků a podat imunosupresi, sledovat komplikace imunosuprese a dokumentovat úspěšnost a bezpečnost transplantace postup v našem centru.

Výsledky, které navrhujeme zdokumentovat, zahrnují: 1) počet pacientů, kteří dosáhnou nezávislosti na inzulínu jeden rok po dokončení Edmontonského protokolu 2) hodnotu A1c jeden rok po dokončení Edmontonského protokolu 3) přežití štěpu měřené bazálním a stimulovaným C-peptidem hladiny 4) ekvivalenty ostrůvků izolované z každého dárcovského orgánu a ekvivalenty ostrůvků na kg transplantovaných 5) komplikace transplantace ostrůvků a imunosupresivní terapie.

Osm pacientů, kteří mají diabetes 1. typu déle než 5 let, podstoupí alotransplantaci ostrůvků pomocí Edmontonského protokolu. Očekává se, že většina pacientů bude vyžadovat minimálně dva transplantační postupy, aby dostali dostatek ostrůvků k dosažení nezávislosti na inzulínu. Postupy se budou řídit zveřejněnými pokyny.

Pancreata bude izolována od dárců, kteří zemřeli na mozku, podle publikovaných protokolů, včetně metody dvouvrstvého chladného skladování. Ostrůvky budou kultivovány po dobu až 48 hodin, aby se usnadnilo načasování infuze ostrůvků.

Ostrůvky budou napuštěny do portální žíly. Potransplantační imunosuprese bude sestávat z modifikovaného Edmontonského protokolu, jak jej nastínili Ryan et al, včetně indukční terapie basiliximabem, udržovací terapie sirolimu a takrolimu, tromboprofylaxe aspirinem a enoxaparinem, profylaxe pneumocystis carinii sulfamethoxazolem/trimethoprimem, pokud je indikována po dobu 6 měsíců, a cytomegalovirové profylaxe na 3 měsíce . Potřeba inzulínu bude po transplantaci pečlivě sledována. Bude sledována sérová glukóza, glykosylovaný hemoglobin, sérový C-peptid, kreatinin a koncentrace lipidů.

Pacienti budou zpočátku sledováni každý měsíc a podle potřeby dlouhodobě každé 3 až 6 měsíců. Bude pravidelně sledována kontrola glukózy, imunosupresivní hladiny a nežádoucí účinky. Pacienti budou sledováni na komplikace diabetu podle standardních pokynů. Testy funkce beta buněk (smíšené jídlo Zajistěte test na glukózu a C-peptid) budou zpočátku prováděny každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, jakmile se ustálí.