32~40개월 어린이에 대한 수막구균 C 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
2006년 10월 25일 업데이트: Novartis
생후 32-40개월 아동에게 1차, 3차 또는 4차 예방접종을 했을 때 상업적으로 이용 가능한 수막구균 C 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 제어 공개 라벨 연구
32~40개월 어린이에 대한 수막구균 C 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
241
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kempten
-
Oppenheim,, Kempten, 독일
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이
제외 기준:
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 지난 14일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염
- N. meningitidis에 의해 발생하는 확인되거나 의심되는 질병
- 지난 60일 이내에 N. meningitidis 혈청군 C의 양성 배양을 가진 개인과의 가정 접촉 또는 친밀한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
0일 및 28일에 hBCA에 의해 측정된 바와 같이, 유아기에 제공된 2회 또는 3회 용량의 MenC 백신 후 수막염균 혈청군 C에 대한 기억 항체 반응의 결정.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
나이브 대조군 대상체에서 항체 역가의 결정.
|
|
영아기에 MenC 백신 2회 또는 3회 투여 및 생후 12개월에 MenPS A/C 백신 1회 투여 후 항체 반응의 지속성 결정.
|
|
약 3세 아동에게 투여했을 때 MenC 백신의 단일 0.5mL 근육내(IM) 주사의 안전성 및 내약성 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14P1E1
- Impact N° 1453
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .