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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs für Kinder im Alter von 32 bis 40 Monaten

25. Oktober 2006 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, kontrollierte offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines im Handel erhältlichen Meningokokken-C-Impfstoffs bei Verabreichung als erste, dritte oder vierte Impfung an Kinder im Alter von 32 bis 40 Monaten

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs für Kinder im Alter von 32 bis 40 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

241

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Kempten
      • Oppenheim,, Kempten, Deutschland
        • Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • schwere akute oder chronische Infektionen, die innerhalb der letzten 14 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern
  • festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • Haushaltskontakt mit oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer positiven Kultur von N. meningitidis Serogruppe C innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Gedächtnisantikörperantwort auf Neisseria meningitidis Serogruppe C nach 2 oder 3 Dosen MenC-Impfstoff im Säuglingsalter, gemessen durch hBCA am Tag 0 und am Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Antikörpertiter bei naiven Kontrollpersonen.
Bestimmung der Persistenz der Antikörperantwort nach entweder 2 oder 3 Dosen MenC-Impfstoff im Säuglingsalter und einer Dosis MenPS-A/C-Impfstoff im Alter von 12 Monaten.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion von 0,5 ml des MenC-Impfstoffs bei Verabreichung an Kinder im Alter von etwa drei Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14P1E1
  • Impact N° 1453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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