Meningokokki C -konjugaattirokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys 32–40 kuukauden ikäisille lapsille
keskiviikko 25. lokakuuta 2006 päivittänyt: Novartis
Vaihe IV, monikeskus, valvottu avoin tutkimus kaupallisesti saatavan meningokokki C -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun se annetaan ensimmäisenä, kolmantena tai neljäntenä rokotteena 32–40 kuukauden ikäisille lapsille
Meningokokki C -konjugaattirokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys 32–40 kuukauden ikäisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
241
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kempten
-
Oppenheim,, Kempten, Saksa
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisten 14 päivän aikana
- todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
- kotikontakti tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on positiivinen seroryhmän C N. meningitidis -viljelmä viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muistivasta-ainevasteen määrittäminen seroryhmän C Neisseria meningitidis -taudille 2 tai 3 MenC-rokoteannoksen jälkeen, kun se on annettu vauvaiässä, mitattuna hBCA:lla päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasta-ainetiitterien määrittäminen naiiveilla kontrollihenkilöillä.
|
|
Vasta-ainevasteen pysyvyyden määrittäminen joko 2 tai 3 MenC-rokoteannoksen jälkeen, joka on annettu vauvaiässä ja yksi MenPS A/C -rokoteannos 12 kuukauden iässä.
|
|
Yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) MenC Vaccine -injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, kun sitä annetaan noin kolmen vuoden ikäisille lapsille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. lokakuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14P1E1
- Impact N° 1453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .