Безопасность, переносимость и иммуногенность конъюгированной менингококковой вакцины С для детей в возрасте от 32 до 40 месяцев
25 октября 2006 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое контролируемое открытое исследование фазы IV по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности коммерчески доступной менингококковой вакцины С при введении в качестве первой, третьей или четвертой иммунизации детям в возрасте 32–40 месяцев
Безопасность, переносимость и иммуногенность конъюгированной менингококковой вакцины С для детей в возрасте от 32 до 40 месяцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
241
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kempten
-
Oppenheim,, Kempten, Германия
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- серьезные острые или хронические инфекции, требующие системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 14 дней;
- установленное или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis
- бытовой контакт или близкое контактирование с человеком с положительной культурой N. meningitidis серогруппы C в течение предшествующих 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определение ответа антител памяти на Neisseria meningitidis серогруппы C после 2 или 3 доз вакцины MenC, введенной в младенчестве, по результатам измерения hBCA на 0-й и 28-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определение титров антител у наивных контрольных субъектов.
|
|
Определение стойкости гуморального ответа после 2 или 3 доз вакцины MenC, введенных в младенчестве, и одной дозы вакцины MenPS A/C, введенной в возрасте 12 месяцев.
|
|
Оценка безопасности и переносимости однократной внутримышечной (IM) инъекции вакцины MenC в объеме 0,5 мл при введении детям примерно трехлетнего возраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2006 г.
Последняя проверка
1 октября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14P1E1
- Impact N° 1453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .