Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino meningococcico C coniugato nei bambini di età compresa tra 32 e 40 mesi
25 ottobre 2006 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase IV, multicentrico, controllato in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il meningococco C disponibile in commercio quando somministrato come prima, terza o quarta immunizzazione a bambini di età compresa tra 32 e 40 mesi
Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino meningococcico C coniugato nei bambini di età compresa tra 32 e 40 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
241
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kempten
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Oppenheim,, Kempten, Germania
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
- infezioni acute o croniche significative che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 14 giorni
- malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis
- contatto familiare o esposizione intima a un individuo con una coltura positiva di N. meningitidis sierogruppo C nei 60 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinazione della risposta anticorpale di memoria a Neisseria meningitidis sierogruppo C dopo 2 o 3 dosi di vaccino MenC somministrato durante l'infanzia, come misurato da hBCA al giorno 0 e al giorno 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinazione dei titoli anticorpali in soggetti di controllo naïve.
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Determinazione della persistenza della risposta anticorpale dopo 2 o 3 dosi di vaccino MenC somministrate durante l'infanzia e una dose di vaccino MenPS A/C somministrata a 12 mesi di età.
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di vaccino MenC somministrato a bambini di circa tre anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14P1E1
- Impact N° 1453
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