Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C u dzieci w wieku od 32 do 40 miesięcy
25 października 2006 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dostępnej na rynku szczepionki przeciw meningokokom typu C podawanej jako pierwsza, trzecia lub czwarta immunizacja dzieciom w wieku 32-40 miesięcy
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C u dzieci w wieku od 32 do 40 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
241
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kempten
-
Oppenheim,, Kempten, Niemcy
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
- istotne ostre lub przewlekłe zakażenia wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 14 dni
- stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
- kontakt domowy lub bliski kontakt z osobą z dodatnim posiewem N. meningitidis grupy serologicznej C w ciągu ostatnich 60 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie odpowiedzi przeciwciał pamięci na Neisseria meningitidis serogrupy C po 2 lub 3 dawkach szczepionki MenC podanych w okresie niemowlęcym, mierzone za pomocą hBCA w dniu 0 i dniu 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oznaczanie miana przeciwciał u naiwnych osób kontrolnych.
|
|
Określenie trwałości odpowiedzi przeciwciał po 2 lub 3 dawkach szczepionki MenC podanych w okresie niemowlęcym i jednej dawce szczepionki MenPS A/C podanej w wieku 12 miesięcy.
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 ml szczepionki MenC u dzieci w wieku około trzech lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14P1E1
- Impact N° 1453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .