Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av meningokokk C-konjugatvaksine til barn i alderen 32 til 40 måneder
25. oktober 2006 oppdatert av: Novartis
En fase IV, multisenter, kontrollert åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en kommersielt tilgjengelig meningokokk C-vaksine når den gis som første, tredje eller fjerde vaksinasjon til barn i alderen 32-40 måneder.
Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av meningokokk C-konjugatvaksine til barn i alderen 32 til 40 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
241
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kempten
-
Oppenheim,, Kempten, Tyskland
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent
- betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi innen de siste 14 dagene
- konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- husholdningskontakt med eller intim eksponering for et individ med en positiv kultur av N. meningitidis serogruppe C i løpet av de siste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestemmelse av minneantistoffrespons mot Neisseria meningitidis serogruppe C etter 2 eller 3 doser MenC-vaksine gitt under spedbarnsalderen, målt ved hBCA på dag 0 og dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestemmelse av antistofftitere hos naive kontrollpersoner.
|
|
Bestemmelse av vedvarende antistoffrespons etter enten 2 eller 3 doser MenC-vaksine gitt under spedbarnsalderen og én dose MenPS A/C-vaksine gitt ved 12 måneders alder.
|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av MenC-vaksine når det gis til barn i ca. tre år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14P1E1
- Impact N° 1453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .